Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o możliwości w dopuszczeniu stosowania szczepionki COVID-19 za jakiś czas u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Obecnie EMA rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie stosowania szczepionki przeciw COVID-19 firmy BioNTech/Pfizer, Comirnaty, u tych dzieci.
Comirnaty to szczepionka zapobiegająca COVID-19, obecnie dopuszczona do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka, znanego jako białko kolczaste, które jest naturalnie obecne w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym COVID-19. Szczepionka działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed SARS-CoV-2.
Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) EMA dokona przeglądu danych dotyczących szczepionki, w tym wyników trwającego badania klinicznego z udziałem dzieci w wieku od 5 do 11 lat, w celu podjęcia decyzji, czy zalecić rozszerzenie jej stosowania. Opinia CHMP zostanie następnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.
EMA poinformuje o wynikach swojej oceny, która ma nastąpić za kilka miesięcy, chyba że potrzebne będą dodatkowe informacje.
Comirnaty został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w UE w grudniu 2020 r.
Osoby niezaszczepione vs w pełni zaszczepione
Osoby niezaszczepione w porównaniu z osobami w pełni zaszczepionymi mają:
- 5-krotnie wyższe ryzyko zachorowania na COVID-19 (odpowiednio: 315,1 vs 63,8/100 000),
- 29-krotnie wyższy wskaźnik hospitalizacji z powodu COVID-19 (odpowiednio: 29,4 vs 1/100 000 osób).
Ocenę prowadzono w okresie rozpowszechnienia wariantu Delta SARS-CoV-2, na podstawie badania 43 127 osób w wieku ≥16 lat mieszkających w Hrabstwie Los Angeles w Stanach Zjednoczonych w okresie od 1 maja do 25 lipca 2021 z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.
W drugim badaniu populację stanowili dorośli w wieku ≥18 lat mieszkający w jednym z 13 regionów Stanów Zjednoczonych, którzy w okresie od 4 kwietnia do 17 lipca 2021 roku zachorowali na COVID-19. Porównując zapadalność na COVID-19 wśród osób częściowo zaszczepionych i w pełni zaszczepionych, oszacowano, że osoby częściowo zaszczepione obciążone były niemal 5-krotnie większym ryzykiem zachorowania na Delta COVID-19 (odpowiednio: 89,1 vs 19,4/100 000 osobolat), >10-krotnie większym ryzykiem hospitalizacji z powodu COVID-19 (odpowiednio: 1,1 vs 0,1/100 000 osobolat) oraz >10-krotnie większym ryzykiem zgonu z powodu COVID-19 (odpowiednio: 7 vs 0,7/100 000 osobolat).
90% ochrony przed ciężką infekcją SARS-CoV-2 wymagającą hospitalizacji.
Tak wysoką efektywność szczepionek przeciw COVID-19 potwierdzono w okresowym raporcie Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), które rozpoczęło monitoring i analizę skuteczności rzeczywistej (effectiveness) szczepionek przeciw COVID-19.
Analiza obejmuje zbiorcze dane z ponad 30 szpitali w 10 krajach UE, w okresie grudzień 2020 r. – czerwiec 2021 r. w grupie wieku 65+.
