Pierwsza szczepionka przeciwko COVID-19 została zatwierdzona dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat w Unii Europejskiej.
Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA (Europejska Agencja Leków) zalecił rozszerzenie wskazania do Comirnaty (firmy BioNTech/Pfizer) szczepionki na COVID-19 na stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Szczepionka została już zatwierdzona do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat oraz starszych.
Comirnaty to szczepionka na zapobieganie COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka, znanego jako „białko wypustkowe”, naturalnie występującego w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym COVID-19. Szczepionka działa w ten sposób, że przygotowuje organizm do obrony przed SARS-CoV-2.
Zastosowanie szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 12 do 15 lat będzie takie samo jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Lek podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.
Wpływ Comirnaty na ten przedział wiekowy zbadano na 2260 dzieciach. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z planem badań pediatrycznych (PIP) Comirnaty, który został uzgodniony przez Komitet Pediatryczny EMA (PDCO).
Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej 16–25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u blisko 2000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które nie miały oznak wcześniejszego zakażenia. Osoby te otrzymały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany), nie wiedząc który z nich otrzymali. Z 1005 dzieci otrzymujących szczepionkę u żadnego nie wystąpił COVID-19 w porównaniu z 16 dziećmi z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100% skuteczna w zapobieganiu COVID-19 (chociaż prawdziwy wskaźnik może wynosić od 75% do 100%).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko.
CHMP zauważył, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem, w badaniu nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych. Komisja ds. Bezpieczeństwa PRAC EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30 roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką, a EMA ściśle monitoruje tę kwestię.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane.
Jak działa Comirnaty
Comirnaty przygotowuje organizm do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje dotyczące wytwarzania kolca białka. Jest to białko na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.
Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają kolczaste białko. Układ odpornościowy osoby rozpozna wtedy to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować.
Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.
MRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.
