ŚWIAT

COVID-19. EMA rozpoczęła ocenę wniosku. Wkrótce doustny lek przeciwwirusowy Paxlovid będzie dostępny

Europejska Agencja Leków

EMA rozpoczęła ocenę wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnego leku przeciwwirusowego Paxlovid (PF-07321332 i rytonawir) do leczenia COVID-19.

Opinia Agencji spodziewana w ciągu kilku tygodni.

Wnioskodawcą jest Pfizer Europe MA EEIG.

Lek ten jest przeznaczony do leczenia od łagodnego do umiarkowanego koronawirusa u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg), u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19.

EMA (Europejska Agencja Leków) oceni korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Paxlovid w skróconym terminie i może wydać opinię w ciągu kilku tygodni, w zależności od tego, czy przedstawione dane są wystarczająco solidne i czy potrzebne są dalsze informacje na poparcie oceny.

Takie przyspieszone ramy czasowe są możliwe tylko dlatego, że Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) EMA rozpoczął już przegląd danych dotyczących leku podczas przeglądu, który obejmował dane z badań laboratoryjnych, badań na zwierzętach i badań klinicznych, a także dane dotyczące ich jakości. Ponadto CHMP ocenił wstępne wyniki badania głównego dotyczącego stosowania produktu Paxlovid u niehospitalizowanych, nieszczepionych pacjentów z COVID-19, u których występowała choroba objawowa i co najmniej mieli jeden stan podstawowy, narażający ich na ryzyko ciężkiej choroby.

Ponadto, zgodnie z przyspieszonymi terminami dla produktów COVID-19, komitet ds. leków dla dzieci (PDCO) EMA wydał opinię na temat planu badań pediatrycznych (PIP), w którym opisano, w jaki sposób lek powinien być opracowywany i badany pod kątem stosowania u dzieci.

Jeżeli dodatkowe dane przedłożone wraz z wnioskiem o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą wystarczające, aby CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Paxlovid przewyższają ryzyko w leczeniu COVID 19. EMA będzie ściśle współpracować z Komisją Europejską w celu przyspieszenia decyzji o przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

EMA przekaże dalsze informacje w momencie wydania opinii przez CHMP.

Jak ma działać lek?

Paxlovid to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie. Substancja czynna PF-07321332 blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się. Paxlovid dostarcza również niską dawkę ritonawiru (inhibitor proteazy), który spowalnia rozkład PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na wirusa. Oczekuje się, że Paxlovid zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19.

Pokaż więcej

redakcja

Kronika24.pl - TYLKO najważniejsze informacje z Polski i ze świata!

Powiązane artykuły

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Back to top button