W opinii Ministra Zdrowia oraz Konsultanta Krajowego do spraw farmacji szpitalnej pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki produktu leczniczego Comirnaty jest optymalne, dopuszczalne i bezpieczne.
Szczepionki przeciwko COVID-19 pakowane są w fiolki wielodawkowe. Oficjalnie można z niej wykonać pięć zastrzyków. Europejska Agencja Leków zgadza się, że mogłoby być ich sześć.
Mając na uwadze wątpliwości środowiska medycznego dotyczące informacji zamieszczonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Comirnaty (dalej również jako: „ChPL”), zgodnie z którymi po rozcieńczeniu jedna fiolka produktu leczniczego Corminaty zawiera 5 dawek szczepionki, pomimo iż w praktyce z jednej fiolki można uzyskać nawet do 7 dawek szczepionki, Minister Zdrowia informuje:
„Zgodnie z ChPL, produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda) w odstępie co najmniej 21 dni.
Powyższe oznacza, że pojedyncza dawka dedykowana dla jednego pacjenta powinna wynosić 0,3 ml1.
Producent określił w ChPL, że po rozcieńczeniu jedna fiolka zawiera 5 dawek po 0,3 ml. W praktyce jednak z jednej fiolki po rozcieńczeniu można uzyskać nawet do 7 dawek szczepionki. Wynika to z faktu, że po rozcieńczeniu wyjściowej zawiesiny szczepionki Comirnaty o objętości 0,45 ml solą fizjologiczną o objętości 1,8 ml, końcowa objętość wynosi 2,25 ml. Istnieje zatem możliwość bezpiecznego pobrania 6 dawek po 0,3 ml – zakładając, że używane strzykawki i igły mają minimalną przestrzeń martwą. Jednocześnie należy przy tym podkreślić, że nie można łączyć ewentualnych pozostałości leku z różnych fiolek.
Powyższe potwierdza również fakt, że w Stanach Zjednoczonych Ameryki i w Wielkiej Brytanii dopuszcza się podanie 6 dawek z jednej fiolki, a Europejska Agencja Leków pracuje już nad oficjalną zmianą w tym zakresie.
Reasumując należy wskazać, że w Polsce również za dopuszczalne uznać należy i rekomenduje się podanie 6 dawek z jednej fiolki, przy zastrzeżeniu, że każdorazowo pacjent musi otrzymać pełną dawkę leku Comirnaty, czyli 0,3 ml.”
Nasuwają się pytania:
Wg producenta w jednej fiolce jest 5 dawek. To kto tu w końcu jest ekspertem?
Jeśli producent (a wiedział od samego początku) nakazał podawanie 5 dawek, a potem jednak zmienia zdanie to o co tutaj chodzi?! Nie mógł od razu tego jasno określić?
