Amerykańska firma Novavax potwierdziła wysoki poziom skuteczności przeciwko pierwotnym i wariantowym szczepom COVID-19 w badaniach w Wielkiej Brytanii oraz RPA.
- 100% ochrona przed ciężkimi chorobami,
- Końcowa analiza przeprowadzona w Wielkiej Brytanii potwierdza 96,4 proc. skuteczności przeciwko pierwotnemu szczepowi COVID-19,
- Skuteczność wobec mutacji potwierdzona w Wielkiej Brytanii – 86,3% i Afryce Południowej – 55,4%
Dwudawkowy preparat Novavax różni się od innych szczepionek wektorowych i mRNA. Ta rekombinowana szczepionka zawiera białko wirusa, przeciw któremu wytwarzane są przeciwciała.
Novavax, firma biotechnologiczna opracowująca szczepionki nowej generacji przeciwko poważnym chorobom zakaźnym, ogłosiła końcową skuteczność 96,4% przeciwko łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej chorobie wywoływanej przez oryginalny szczep COVID-19. Chodzi o kluczową fazę trzeciej próby w Wielkiej Brytanii (UK) NVX-CoV2373, kandydata firmy na szczepionkę.
Firma ogłosiła również pełną analizę badania fazy 2b przeprowadzonego w Afryce Południowej, ze skutecznością 55,4 proc. wśród uczestników badania nie zakażonych wirusem HIV w regionie, w którym zdecydowana większość szczepów to odmiany B1.351. W obu badaniach NVX-CoV2373 wykazał 100 proc. ochrony przed ciężką chorobą, w tym hospitalizacje i zgony.
„Jesteśmy bardzo zachęceni danymi pokazującymi, że NVX-CoV2373 nie tylko zapewnił pełną ochronę przed najcięższymi postaciami choroby, ale także radykalnie zmniejszył łagodną i umiarkowaną chorobę w obu badaniach. Co ważne, oba badania potwierdziły skuteczność przeciwko mutacjom szczepów” – powiedział Stanley C. Erck, prezes i dyrektor generalny Novavax. „Dziś mija rok od oficjalnego ogłoszenia przez WHO pandemii COVID-19, a mając te dane w ręku, jesteśmy jeszcze bardziej zmotywowani do rozwijania naszej szczepionki jako potencjalnej broni w walce o położenie kresu cierpieniu spowodowanemu przez COVID-19”.
Polska spółka biotechnologiczna Mabion ogłosiła dzisiaj podpisanie umowy ramowej na produkcję serii technicznej antygenu do NVX-CoV2373, kandydata na szczepionkę przeciw Covid-19 firmy Novavax.
ZOBACZ WIĘCEJ: Polska firma Mabion podpisała umowę na produkcję szczepionek przeciw COVID-19
Wielka Brytania – trzecia faza
W badaniu wzięło udział ponad 15 000 uczestników w wieku 18-84 lat, w tym 27% w wieku powyżej 65 lat.
Skuteczność szczepionki wynosiła 96,4% (95% CI: 73,8, 99,5) wobec oryginalnego szczepu wirusa i 86,3% (95% CI: 71,3, 93,5) wobec wariantu B.1.1.7 / 501Y.V1 krążącego w Wielkiej Brytanii. NVX-CoV2373 był skuteczny przeciwko ciężkiej chorobie: w badaniu zaobserwowano pięć ciężkich przypadków i wszystkie wystąpiły w grupie placebo. Cztery z pięciu ciężkich przypadków przypisano wariantowi B.1.1.7 / 501Y.V1. Czternaście dni po dawce skuteczność szczepionki wynosiła 83,4% (95% CI: 73,6; 89,5).
U ochotników w wieku 65 lat i starszych zaobserwowano 10 przypadków COVID-19, z czego 90% wystąpiło w grupie placebo. Osoby starsze należą do grup najbardziej dotkniętych chorobą i są narażone na wysokie ryzyko powikłań związanych z COVID-19.
Badanie fazy 2b w Republice Południowej Afryki
W RPA przeprowadzono badania kliniczne fazy 2b NVX-CoV2373. Jedna kohorta oceniła skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność u około 2665 zdrowych dorosłych. Druga kohorta oceniła bezpieczeństwo i immunogenność u około 240 stabilnych medycznie dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Pełna analiza skuteczności szczepionki wśród 147 przypadków pozytywnych w badaniu PCR (51 przypadków w grupie zaszczepionej i 96 w grupie placebo) wykazała ogólną skuteczność 48,6% wobec szczepów z przewagą odmian (95% CI: 28,4; 63,1). Zdecydowana większość przypadków krążących podczas analizy skuteczności była spowodowana wariantem B.1.351 / 501Y.V2 krążącym w Afryce Południowej. Wszystkie pięć przypadków ciężkiej choroby zaobserwowanych w badaniu wystąpiło w grupie placebo. Wśród uczestników HIV-ujemnych zaobserwowano 55,4% skuteczność (95% CI: 35,9; 68,9). Pełna analiza wykazała, że ochrona wywołana szczepionką rozpoczęła się 14 dni po pierwszej dawce (42,7% 95% CI: 25,0; 56,3), chociaż zwiększoną skuteczność obserwowano 7 dni po dawce drugiej.
Zarówno w badaniach w Wielkiej Brytanii, jak i w Republice Południowej Afryki, analizy te wykazały, że szczepionka jest dobrze tolerowana, z niskim poziomem ciężkich, poważnych (SAE) i medycznie towarzyszących zdarzeń niepożądanych w 35 dniu, zrównoważonym dla grup otrzymujących szczepionkę i placebo.
Informacje o NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 to kandydat na szczepionkę opartą na białkach, opracowaną na podstawie sekwencji genetycznej SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. NVX-CoV2373 został stworzony przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząsteczek firmy Novavax do generowania antygenu pochodzącego z białka koronaawirusa (S) i jest uzupełniony opatentowaną przez Novavax saponiną Matrix-M w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących.
NVX-CoV2373 zawiera oczyszczony antygen białkowy i nie może ani replikować, ani powodować COVID-19. W badaniach przedklinicznych NVX-CoV2373 indukował przeciwciała, które blokują wiązanie białka wypustek z receptorami komórkowymi i zapewniały ochronę przed infekcją i chorobami. Był on ogólnie dobrze tolerowany i wywoływał silną odpowiedź przeciwciał przewyższającą liczbowo odpowiedź obserwowaną w ludzkich surowicach rekonwalescentów w badaniach klinicznych fazy 1/2. NVX-CoV2373 jest oceniany w dwóch kluczowych badaniach III fazy, badaniu w Wielkiej Brytanii, które wykazało skuteczność 96,4% w stosunku do pierwotnego szczepu wirusa i 89,7% ogólnej, oraz w badaniu PREVENT-19 w USA i Meksyku, które rozpoczęło się w grudniu 2020 r. Jest również testowany w dwóch trwających badaniach drugiej fazy, które rozpoczęły się w sierpniu: badanie fazy 2b w Republice Południowej Afryki, które wykazało 48,65% skuteczność przeciwko nowo powstałemu wariantowi szczepu oraz kontynuację fazy 1/2 w Stanach Zjednoczonych i Australii.
NVX-CoV2373 jest przechowywany i stabilny w temperaturze 2 ° – 8 ° C, co pozwala na wykorzystanie istniejących kanałów łańcucha dostaw szczepionek do jego dystrybucji. Jest pakowany w gotowy do użycia płynny preparat w 10-dawkowych fiolkach.
