– Musimy mieć jasność co do tego, gdzie dostarczane są szczepionki, które zagwarantowaliśmy, i zapewnić dostęp do nich naszym obywatelom – powiedziała komisarz Stella Kyriakides.
Komisja Europejska wprowadziła mechanizm przejrzystości i udzielania pozwoleń w odniesieniu do wywozu szczepionek przeciwko COVID-19.
Aby zapewnić wszystkim obywatelom UE terminowy dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19 oraz zaradzić obecnemu brakowi przejrzystości w zakresie wywozu szczepionek poza UE, Komisja Europejska zatwierdziła środek wprowadzający wymóg uzyskania pozwolenia na wywóz wydawanego przez państwa członkowskie.
Jak zaznaczyła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen: – Pandemia ma niszczycielskie skutki w Europie i na całym świecie. Ochrona zdrowia naszych obywateli pozostaje naszym najwyższym priorytetem. Musimy wprowadzić środki niezbędne do jej zagwarantowania. Mechanizm przejrzystości i udzielania pozwoleń ma charakter tymczasowy. Oczywiście będziemy nadal wywiązywać się z naszych zobowiązań wobec krajów o niskich i średnich dochodach.
Wiceprzewodniczący wykonawczy i komisarz do spraw handlu Valdis Dombrovskis skomentował: – Ten ograniczony i ukierunkowany system obejmuje jedynie szczepionki przeciwko COVID-19, których dotyczą zawarte przez UE umowy zakupu z wyprzedzeniem. Ma on na celu zapewnienie większej przejrzystości w zakresie produkcji szczepionek w UE i ich wywozu. Dotychczas przejrzystości tej było za mało, a jest ona obecnie niezwykle ważna Mechanizm ten obejmuje szeroki zakres zwolnień, co pozwoli nam w pełni wywiązać się z naszych zobowiązań w zakresie pomocy humanitarnej i chronić dostawy szczepionek do naszych sąsiadów i do krajów potrzebujących objętych programem na rzecz globalnego dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19 (COVAX).
Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides dodała: – Przez większą część ubiegłego roku pracowaliśmy intensywnie nad zawarciem umów zakupu z wyprzedzeniem z producentami szczepionek, aby dostarczyć szczepionki ludziom w Europie i poza nią. Na początku realizacji projektu zapewniliśmy przedsiębiorstwom finansowanie na budowę zdolności niezbędnych do produkcji szczepionek, tak aby dostawy mogły rozpocząć się zaraz po uzyskaniu zezwolenia. Potrzebujemy mieć jasność co do tego, gdzie dostarczane są szczepionki, które zagwarantowaliśmy, i zapewnić dostęp do nich naszym obywatelom. Ponosimy odpowiedzialność przed europejskimi obywatelami i podatnikami – jest to nasza kluczowa zasada.
Komisja zainwestowała znaczne kwoty w rozwój zdolności produkcyjnych podmiotów opracowujących szczepionki w UE. Miało to na celu zapewnienie szybszego dostarczenia szczepionek obywatelom Unii, wspieranie planowania i strategii dotyczącej szczepionek, których ostatecznym celem jest ochrona zdrowia publicznego. W związku z tym zasadne jest, aby UE monitorowała, w jaki sposób wykorzystano środki wypłacone w ramach umów zakupu z wyprzedzeniem, zwłaszcza w kontekście potencjalnych braków niezbędnych szczepionek przeciwko COVID-19. Głównym celem tego działania jest zapewnienie obywatelom europejskim przejrzystości. Mechanizm przejrzystości i udzielania pozwoleń będzie wymagał od przedsiębiorstw powiadamiania organów państw członkowskich o zamiarze wywozu szczepionek produkowanych w Unii Europejskiej.
Mechanizm udzielania pozwoleń na wywóz
Ten akt wykonawczy, przyjęty w trybie pilnym i opublikowany 29 stycznia, reguluje pozwolenia na wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 poza UE do końca marca 2021 r. Mechanizm ten ma zastosowanie wyłącznie do wywozu dokonywanego przez przedsiębiorstwa, z którymi UE zawarła umowy zakupu z wyprzedzeniem.
W oparciu o doświadczenia z wiosny 2020 r. związane z podobnym środkiem dotyczącym środków ochrony indywidualnej Komisja będzie wspierać państwa członkowskie w tworzeniu odpowiedniego mechanizmu zapewniającego sprawne i skoordynowane wdrożenie rozporządzenia.
Środek ten jest ukierunkowany, proporcjonalny, przejrzysty i tymczasowy. Jest on w pełni zgodny z międzynarodowym zobowiązaniem UE w ramach Światowej Organizacji Handlu i grupy G-20 oraz z propozycjami UE w kontekście inicjatywy na rzecz handlu i zdrowia w ramach WTO. Dbając o solidarność międzynarodową, UE wyłączyła z tego mechanizmu dostawy szczepionek na potrzeby pomocy humanitarnej lub przeznaczone dla krajów objętych instrumentem COVAX, a także dla krajów naszego sąsiedztwa.
Unijna strategia dotycząca szczepionek
17 czerwca Komisja Europejska przedstawiła europejską strategię przyspieszenia rozwoju, produkcji i wdrożenia skutecznych i bezpiecznych szczepionek przeciwko COVID-19. W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionki w określonym terminie Komisja finansuje – na podstawie umów zakupu z wyprzedzeniem – część kosztów, które producenci szczepionek muszą ponieść na początkowym etapie. Przekazane środki traktowane są jako zaliczka na szczepionki, które zostaną faktycznie zakupione przez państwa członkowskie. Umowy zakupu z wyprzedzeniem są zatem zmniejszającą ryzyko inwestycją ponoszoną na początku realizacji projektu w zamian za wiążące zobowiązanie przedsiębiorstwa do produkcji, nawet przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powinno to umożliwić szybką i stałą dostawę natychmiast po udzieleniu pozwolenia.
Po udowodnieniu, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne, oraz po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Europejską Agencję Leków trzeba je będzie szybko rozprowadzić i udostępnić w całej Europie. 15 października Komisja określiła najważniejsze kroki, jakie państwa członkowskie muszą podjąć, aby osiągnąć pełną gotowość, w tym opracowanie krajowych strategii dotyczących szczepionek. Komisja wprowadza wspólne ramy sprawozdawczości oraz platformę monitorowania skuteczności krajowych strategii szczepień oraz przyjęła dodatkowe działania zwiększające gotowość UE na walkę z koronawirusem i rozszerzające środki reagowania w całej Unii. Komisja przyjęła również strategię na rzecz ochrony przed COVID-19 w okresie zimowym, proponując dodatkowe wsparcie dla państw członkowskich w zakresie wprowadzenia szczepionek.
Komisja Europejska stawia sobie również za cel zagwarantowanie, że każdy, kto potrzebuje szczepionki, otrzyma ją w dowolnym miejscu na świecie, a nie tylko na terenie Unii. Nikt nie będzie bezpieczny, dopóki wszyscy nie będziemy bezpieczni. Z tą myślą Komisja od 4 maja 2020 r. zebrała już prawie 16 mld euro w ramach globalnej reakcji na pandemię koronawirusa, globalnej kampanii na rzecz powszechnego dostępu do testów, leczenia i szczepionek przeciwko koronawirusowi oraz globalnego ożywienia gospodarczego. Komisja potwierdziła także swoje zainteresowanie udziałem w programie COVAX na rzecz sprawiedliwego i powszechnego dostępu do przystępnych cenowo szczepionek przeciwko COVID-19. Działając w formule „Drużyna Europy”, Komisja ogłosiła, że w kontekście globalnej reakcji na pandemię koronawirusa wniesie gwarancję w wysokości 400 mln euro oraz dodatkowe 100 mln euro finansowania w formie dotacji na wsparcie programu COVAX i jego celów. Kwota 500 mln euro z budżetu UE w połączeniu z wkładami państw członkowskich UE i EBI będzie kluczowym wkładem w program COVAX w celu zapewnienia, by do końca 2021 r. osobom w krajach o niskim i średnim dochodzie udostępniono ponad miliard dawek szczepionek.
Ósma szczepionka w drodze
Valneva to kolejna firma farmaceutyczna, z którą Komisja Europejska negocjuje dostęp do nowej potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19. Zakończenie wstępnych rozmów to krok w stronę zawarcia umowy umożliwiającej wszystkim państwom członkowskim wspólny zakup 30 mln dawek potencjalnej szczepionki i opcję zamówienia dodatkowo do 30 mln kolejnych.
Finalizacja rozmów wstępnych z Valneva uzupełnia już zapewniony szeroki zestaw szczepionek, które mają być produkowane w Europie w ramach kontraktów podpisanych z firmami AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac oraz Moderna i zakończonych wstępnych rozmów z Novavax. Ten zróżnicowany zestaw szczepionek zagwarantuje, że Europa będzie dobrze przygotowana do szczepień, gdy tylko bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek zostaną dowiedzione. Miało to już miejsce w przypadku szczepionek firm BioNTech/Pfizer i Moderna, które niedawno uzyskały zezwolenie w UE. Państwa członkowskie mogą postanowić, że przekażą szczepionkę w formie darów krajom o niższych i średnich dochodach lub przekierują ją do innych krajów europejskich.
Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen powiedziała: – Utrzymująca się pandemia COVID-19 w Europie i na całym świecie sprawia, że ważniejsze niż kiedykolwiek jest, aby wszystkie państwa członkowskie miały dostęp do jak najszerszego zestawu szczepionek, aby pomóc chronić ludzi w Europie i poza nią. Dzisiejszy krok w kierunku osiągnięcia porozumienia z firmą Valneva stanowi uzupełnienie zestawu szczepionek i świadczy o zaangażowaniu Komisji w znalezienie trwałego rozwiązania problemu pandemii.
Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: – Dzięki tej ósmej szczepionce uzupełniamy szeroką i zróżnicowaną gamę szczepionek w naszym zestawie. Dzięki temu możemy zmaksymalizować szanse na zapewnienie wszystkim obywatelom dostępu do bezpiecznych i skutecznych szczepień do końca 2021 r. Wszystkie państwa członkowskie rozpoczęły już szczepienia i zaczną otrzymywać coraz większą liczbę dawek, aby zaspokoić wszystkie potrzeby w tym roku.
Valneva jest europejskim przedsiębiorstwem biotechnologicznym, które opracowuje szczepionkę zawierającą inaktywowanego wirusa. Jest to tradycyjna technologia szczepień, stosowana od 60–70 lat, o ugruntowanej metodyce i wysokim poziomie bezpieczeństwa. Większość szczepionek przeciwko grypie i wiele szczepionek podstawowych wykorzystuje tę technologię. Jest to obecnie jedyna potencjalna szczepionka zawierająca inaktywowanego wirusa w badaniach klinicznych przeciwko COVID-19 w Europie.
Poparta przez państwa członkowskie decyzja Komisji o wsparciu dla tej szczepionki opiera się na rzetelnym podejściu naukowym, zastosowanej technologii, doświadczeniu firmy w opracowywaniu szczepionek i jej zdolności produkcyjnej, która pozwoli zaspokoić zapotrzebowanie wszystkich państw członkowskich UE.
