Lekarz Jay M. Lieberman dyrektor PRA Health Sciences bez wahania zgodził się, aby jego 12-letnie córki, bliźniaczki wzięły udział w badaniu klinicznym szczepionki mRNA przeciw COVID-19.
Gdy otwarto rekrutację uczestników badania klinicznego w wieku od 12 do 17 lat zgłosił swoje 12-letnie bliźniaczki do udział w badaniu, postrzegając to jako okazję do szybkiego zaszczepienia swoich dzieci przeciw COVID-19 szczepionką mRNA. Córki dr Liebermana przystąpiły do badania w momencie, gdy szczepionka nie była jeszcze dostępna dla tej grupy wiekowej, ale została już podana dziesiątkom milionów osób dorosłych w ramach realizowanych szczepień przeciw COVID-19, po jej wcześniejszym dopuszczeniu do obrotu.
Badanie kliniczne obejmowało 3 235 uczestników i polegało na podaniu szczepionki mRNA lub placebo. Schemat szczepienia obejmował podanie dwóch dawek. Dziewczynki były w pełni świadome warunków uczestnictwa w programie, do którego entuzjastycznie przystąpiły. Po drugiej dawce u jednej z nich wystąpiła krótkotrwała łagodna reakcja niepożądana objawiająca się bólem ramienia i dreszczami, co było związane z odpowiedzią układu immunologicznego na podanie szczepionki. Z kolei druga córka nie odczuwała żadnych objawów, stąd też rodzice podejrzewali, że mogła otrzymać placebo. Po odślepieniu badania na prośbę rodziców okazało się jednak, że obie dziewczynki otrzymały szczepionkę.
Ojciec dziewczynek podkreśla, że młodzież powinna czerpać informacje z rzetelnych, naukowych źródeł, ze zbiorem faktów i odpowiedzi na często zadawane pytania dotyczące szczepionek przeciw COVID-19. Zwraca uwagę, że w mediach społecznościowych należy być szczególnie wyczulonym na fałszywe treści, stąd należy zachować czujność i świadomie korzystać z udostępnianych materiałów. Dr Lieberman podkreśla również znaczenie dialogu, jaki osoby dorosłe powinny podejmować z dziećmi, żeby miały one świadomość wystąpienia ewentualnych, przejściowych działań niepożądanych, pod postacią gorszego samopoczucia, ale przede wszystkim, żeby były świadome korzyści płynących ze szczepienia.
Instytucje odpowiedzialne za ocenę i dopuszczenie do obrotu nowych szczepionek (np. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Europejska Agencja Leków, WHO) potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki mRNA przeciw COVID-19 stosowanej u dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Tylko w USA jedną dawkę szczepionki Pfizer/BioNTech otrzymało już 7 mln nastolatków.
Z opublikowanych badań klinicznych prowadzonych w grupie 12-15 lat oraz grupie 16-25 lat wynika, że szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech wykazuje lepszą immunogenność i wyższą skuteczność kliniczną w zapobieganiu objawom COVID-19 u nastolatków, niż u starszych ludzi i młodych dorosłych. Badania z udziałem nastolatków potwierdziły również jej bezpieczeństwo i stosunkowo rzadkie występowanie łagodnych działań niepożądanych związanych z reaktogennością szczepionki.
Pomimo tego, że zachorowania na COVID-19 wśród dzieci i nastolatków występują zdecydowanie rzadziej niż u osób dorosłych, znamy udokumentowane przypadki ciężkich zachorowań i zgonów z powodu COVID-19 wśród dzieci i młodzieży. Ponadto długoterminowe konsekwencje infekcji COVID-19 nadal są trudne do przewidzenia. Dzieci i młodzież zdecydowanie częściej przechodzą zakażenie SARS-CoV-2 bezobjawowo i stanowią ważny element w transmisji wirusa w populacji. Biorąc pod uwagę wyzwanie związane z występowanie wariantów alarmowych wirusa SARS-CoV-2, szczepienia dzieci i młodzieży są bardzo ważnym elementem budowania odporności populacyjnej i przerywania i ograniczania dróg transmisji wirusa. Im więcej osób w szybkim czasie zostanie zaszczepionych, tym mniejsze jest ryzyko pojawienia się kolejnych, bardziej zakaźnych wariantów wirusa i szybciej nastąpi powrót do rzeczywistości bez ograniczeń wywołanych pandemią.
- W Polsce od 7 czerwca 2021 r. istnieje możliwość szczepienia przeciw COVID-19 dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat do 15 lat szczepionką mRNA Pfizer/BioNtech, co stanowi szansę powrotu do normalnego trybu życia, powrotu do szkoły, korzystania z aktywności pozaszkolnych, treningów, itp.
- W EMA trwa ocena wyników badań skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki mRNA Moderna u dzieci w wieku od 12 lat.
- Firma Pfizer/BioNTech prowadzi badania kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności swojej szczepionki u dzieci w grupie wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Badania prowadzone w Hiszpanii, Finlandii, USA i w Polsce.
Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki mRNA Comirnaty u nastolatków w wieku 12-15 lat
27 maja 2021 roku w czasopiśmie NEJM opublikowano wyniki badań bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki mRNA Comirnaty w grupie nastolatków w wieku od 12 do 15 lat. Prowadzono badanie kontrolowane z grupą placebo, randomizowane.
Ocenę immunogenności (stężenia przeciwciał) prowadzono przez porównanie odpowiedzi immunologicznej w grupie wieku 12-15 lat oraz grupie 16-25 lat.
• w badaniu wzięło udział 2260 nastolatków w wieku od 12 do 15 lat: 1131 dzieci otrzymało szczepionkę mRNA a 1129 dzieci otrzymało placebo,
• schemat szczepienia obejmował 2 dawki szczepionki podane w odstępie 21 dni,
• potwierdzono bezpieczeństwo szczepionki (wśród działań niepożądanych najczęściej występowały: ból w miejscu wstrzyknięcia (79% do 86% ), zmęczenie ( 60% do 66%), ból głowy (55% do 65%),
• nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem,
• szczepionka wywoływała silniejszą immunogenność (wyższe stężenia przeciwciał) w grupie wieku 12-15 lat niż u młodych dorosłych w wieku 16 – 25 lat,
• wśród uczestników, bez potwierdzonej wcześniejszej infekcji wirusem SARS-CoV-2, nie odnotowano przypadków COVID-19 w okresie od 7 dni od podania II dawki szczepionki mRNA, natomiast w grupie, która otrzymała placebo odnotowano 16 przypadków COVID-19,
• skuteczność kliniczna szczepionki w zapobieganiu zachorowaniu na COVID-19 wynosiła 100% (95% CI: 75,3-100).
Wyniki tego badania stanowiły podstawę naukowej rekomendacji w EMA do stosowania szczepionki u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat.
(PZH)
