20 września 2021 r. firmy Pfizer i BioNTech poinformowały, że pierwsze wyniki kluczowego badania klinicznego pokazują, że szczepionka przeciw COVID-19 jest bezpieczna, dobrze tolerowana oraz indukuje silną odpowiedź przeciwciał u dzieci w wieku 5-11 lat.
Firmy planują jak najszybsze złożenie dokumentacji do Agencji Kontroli Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz innych agencji regulujących z wnioskiem o rozszerzenie wskazań do podawania szczepionki w tej grupie wieku. Decyzji ze strony FDA można spodziewać się w listopadzie, co pozwoli na rozpoczęcie szczepień dzieci w wieku szkolnym jeszcze przed rozpoczęciem sezonu zimowego. Wyniki badania klinicznego prowadzonego u dzieci w wieku 2-5 lat i w wieku 6 miesięcy-2 lata, spodziewane są jeszcze w tym roku.
Obecnie ok. 29% nowych przypadków zakażeń w USA dotyczy dzieci. Od lipca liczba przypadków COVID-19 u dzieci wzrosła tam o około 240 procent, co podkreśla potrzebę szczepień w tej grupie wieku. Objawy COVID-19 u dzieci są łagodniejsze w porównaniu do dorosłych. Dzieci jednak łatwo zakażają SARS-CoV-2 innych. W niewielkiej grupie dzieci występują poważne powikłania (m.in. wieloukładowy zespół zapalny lub „długi Covid”).
Badanie kliniczne 1/2/3 fazy prowadzono w grupie 4 500 dzieci w wieku 6 miesięcy-11 lat, w ponad 90 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Finlandii, Polsce oraz Hiszpanii. Prowadzono je w 3 grupach wieku 5-11 lat, 2-5 lat, 6 miesięcy-2 lata. W badaniu klinicznym 2/3 fazy wzięło udział 2268 dzieci. 2/3 otrzymały szczepionkę, 1/3 placebo. Oceniano immunogenność szczepionki (wytwarzanie przeciwciał neutralizujących po szczepieniu. Podawano dawkę pediatryczną szczepionki 10 mikrogramów (substancji czynnej) w dwóch dawkach w odstępie 21 dni (w grupie wieku 12 lat i starszym podawana jest dawka szczepionki 30 mikrogramów, w grupie wieku poniżej 5 lat podawana jest dawka 3 mikrogramy). Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących (GMT) u uczestników badania w grupie 5-11 lat wyniosła 1197,6 (95%, CI: 1106,1, 1296,6), potwierdzając silną odpowiedź immunologiczną w tej grupie dzieci miesiąc po podaniu drugiej dawki. Grupą kontrolną były osoby w wieku od 16 do 25 lat szczepione dawką 10 mikrogramów, gdzie GMT wynosił 1146,5 (95% CI:1045,5-1257,2).
Szczepionka COVID-19 była dobrze tolerowana. Odnotowane niepożądane odczyny poszczepienne były porównywalne do obserwowanych u uczestników w wieku od 16 do 25 lat.
