Komitet ekspercki EMA (Europejska Agencja Leków) potwierdza, że szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna.
Preparat nie ma związku ze zwiększeniem liczby przypadków zakrzepowych.
18 marca 2021 r. Komitet potwierdził, że:
- korzyści wynikające ze szczepionki w zwalczaniu wciąż powszechnego zagrożenia COVID-19 (które samo w sobie powoduje problemy z krzepnięciem i może być śmiertelne) nadal przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych;
- szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych) u osób, które ją otrzymały;
- nie ma dowodów na problem związany z określonymi seriami szczepionki lub z określonymi zakładami produkcyjnymi;
- jednak szczepionka może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z małopłytkowością, tj. niskim poziomem płytek krwi (elementów krwi, które pomagają w krzepnięciu) z krwawieniem lub bez, w tym rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST).
Są to rzadkie przypadki – około 20 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i EOG (Europejski Obszar Gospodarczy) otrzymało tę szczepionkę do 16 marca, a EMA przeanalizowała tylko 7 przypadków zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych i 18 przypadków CVST. Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę.
Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była niższa niż oczekiwana w populacji ogólnej. Pozwala to PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) potwierdzić, że nie ma wzrostu ogólnego ryzyka zakrzepów krwi. Jednak w przypadku młodszych pacjentów istnieją pewne obawy, związane w szczególności z tymi rzadkimi przypadkami.
Eksperci Komitetu szczegółowo przeanalizowali zapisy DIC (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zespół DIC ) i CVST zgłoszone z państw członkowskich, z których 9 spowodowało śmierć. Większość z nich wystąpiła u osób poniżej 55 roku życia, a większość stanowiły kobiety. Zdarzenia te są rzadkie, a sam COVID-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki. Jednak na podstawie danych sprzed COVID obliczono, że mniej niż 1 zgłoszony przypadek DIC można było spodziewać się do 16 marca wśród osób poniżej 50. roku życia w ciągu 14 dni od otrzymania szczepionki, podczas gdy zgłoszono 5 przypadków. Podobnie, średnio można było spodziewać się 1,35 przypadków CVST w tej grupie wiekowej, podczas gdy do tej samej daty granicznej było ich 12.
Komitet był zdania, że udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19 przewyższa niezwykle małe prawdopodobieństwo zachorowania na DIC lub CVST. Jednak pacjenci powinni być świadomi niewielkiej możliwości wystąpienia takich zagrożeń, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników służby zdrowia o ostatnim szczepieniu. Podejmowane są już kroki w celu zaktualizowania informacji o produkcie dla szczepionki, tak aby zawierały więcej informacji na temat tych zagrożeń.
Kilkanaście państw europejskich wstrzymało się z podawaniem preparatu AstraZeneki. Po komunikacie Agencji szczepienia wznowiły m.in. Włochy, Francja i Niemcy. Zaś Szwecja, Norwegia i Dania na razie nie będą podawać tej szczepionki.
Dlaczego Polska nie wstrzymała się od podawania tego preparatu? ZOBACZ: Kolejne zgony po podaniu preparatu AstraZeneca. Wiemy dlaczego PiS nie wstrzymuje szczepień
Informacje dla pacjentów
- Szczepionka COVID-19 AstraZeneca nie wiąże się ze zwiększonym ogólnym ryzykiem zaburzeń krzepnięcia krwi.
- Po szczepieniu obserwowano bardzo rzadkie przypadki nietypowych zakrzepów krwi, którym towarzyszył niski poziom płytek krwi (składników wspomagających krzepnięcie krwi). Prawie wszystkie zgłoszone przypadki dotyczyły kobiet poniżej 55 roku życia.
- COVID-19 może być szeroko rozpowszechniony, bo korzyści wynikające ze szczepionki w zapobieganiu mu przewyższają ryzyko skutków ubocznych.
- Jeśli jednak po otrzymaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca otrzymasz którekolwiek z poniższych:
duszność,
ból w klatce piersiowej lub żołądku,
obrzęk lub chłód ręki lub nogi,
silny lub nasilający się ból głowy lub niewyraźne widzenie po szczepieniu,
uporczywe krwawienie,
liczne małe siniaki, czerwonawe lub fioletowe plamy lub pęcherze krwi pod skórą,
zwróć się o niezwłoczną pomoc medyczną i wspomnij o swoim ostatnim szczepieniu.