25 października 2021 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zatwierdził rozszerzenie wskazań stosowania szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax (Moderna) w zakresie podawania przypominającej dawki (booster dose).
Wskazano, że dawkę przypominającą można podawać osobom w wieku 18 lat i starszym, w okresie po 6 miesiącach od zakończenia podstawowego schematu szczepienia.
Decyzję oparto na ocenie wyników badań wskazujących, że trzecia dawka szczepionki Spikevax (Moderna) podana w okresie od 6 do 8 miesięcy po drugiej dawce doprowadziła do wzrostu stężenia przeciwciał u osób dorosłych, u których obserwowano słabnącą ochronę po szczepieniu. Dawka przypominająca szczepionki mRNA Spikevax składa się z połowy dawki (50 µg), stosowanej w podstawowym schemacie szczepienia (100 µg).
Aktualne dane wskazują, że profil niepożądanych odczynów poszczepiennych po podaniu dawki przypominającej jest podobny do tego, który występuje po drugiej dawce. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych pod postacią zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia oraz pozostałych działań niepożądanych jest cały czas dokładnie monitorowane.
Na szczeblu krajowym organy zdrowia publicznego mogą wydawać oficjalne zalecenia dotyczące stosowania dawek przypominających, biorąc pod uwagę lokalną sytuację epidemiologiczną, a także pojawiające się dane dotyczące skuteczności i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa dawki przypominającej. Na początku tego miesiąca CHMP stwierdził, że dawkę przypominającą produktu Comirnaty (firmy BioNTech/Pfizer) można rozważyć co najmniej 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki u osób w wieku 18 lat i starszych. Ponadto zalecił podanie dodatkowej dawki leku Comirnaty i Spikevax osobom z poważnie osłabionym układem odpornościowym, co najmniej 28 dni po drugiej dawce.
EMA w swojej decyzji poinformowała, że decyzje dotyczące stosowania dawek przypominających szczepionki Spikevax (Moderna) powinny być podejmowane na poziomie decyzji krajowych, na podstawie lokalnej sytuacji epidemicznej oraz danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dawki przypominającej.
Stosowanie dawek przypominających powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami na szczeblu krajowym, z uwzględnieniem pojawiających się danych dotyczących skuteczności i wszelkich wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa.
Wcześniej w podobny sposób rozszerzono wskazania dotyczące podania dawki przypominającej szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech).
FDA zaakceptowała podanie przypominającej dawki szczepionek przeciw COVID-19
20 października 2021 roku Agencja Kontroli Leków (Food and Drug Administration FDA) wydała decyzję o stosowaniu dawki przypominającej szczepionek przeciw COVID-19 (Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen) we wskazanych grupach pacjentów. Zaakceptowała również możliwość podawania dawki przypominającej w ramach schematu mieszanego, po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia inną dostępną szczepionką przeciw COVID-19.
Schemat szczepienia został rozszerzony dla stosowanych w Stanach Zjednoczonych szczepionek przeciw COVID-19 w następujący sposób:
- szczepionka Moderna COVID-19: dawkę przypominającą można podać co najmniej 6 miesięcy po zakończonym 2-dawkowym podstawowym cyklu szczepienia w następujących grupach:
– osoby w wieku 65 lat i starsze,
– osoby w wieku od 18 do 64 lat z grup ryzyka wystąpienia ciężkiego COVID-19,
– osoby w wieku od 18 do 64 lat narażone z racji wykonywanych czynności na zakażenie SARS-CoV-2,
– dawka przypominająca szczepionki Moderna odpowiada połowie dawki podawanej w ramach 2-dawkowego cyklu podstawowego szczepienia.
- szczepionka Johnson&Johnson: dawkę przypominającą można podać co najmniej 2 miesiące po zakończonym 1-dawkowym schemacie podstawowym u osób w wieku 18 lat i starszych.
- szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech): dawkę przypominającą można podać co najmniej 6 miesięcy po zakończonym 2-dawkowym podstawowym cyklu szczepienia osobom w wieku od 18 do 64 lat narażonym z racji wykonywanych czynności na zakażenie SARS-CoV-2.
FDA zatwierdziło również możliwość podawania dawki przypominającej w schemacie mieszanym u osób, które zakończyły podstawowy schemat szczepienia inną dostępną szczepionką przeciw COVID-19. FDA oceniła, że znane i potencjalne korzyści z zastosowania dawki przypominającej podanej w schemacie mieszanym przewyższają znane i potencjalne ryzyko z jej stosowania we wskazanych populacjach:
Pojedyncza dawka przypominająca dowolnej z trzech dostępnych w USA szczepionek przeciw COVID-19 (Pfizer-BioNTech), Moderna, Janssen) może być podana w schemacie mieszanym po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia inną dostępną szczepionką przeciw COVID-19, np.
- osoby dorosłe zaszczepione szczepionką Janssen COVID-19 mogą otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Janssen COVID-19, szczepionki Moderna COVID-19 (połowa dawki) lub szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, co najmniej dwa miesiące po zakończonym 1-dawkowym schemacie podstawowym.
- osoby zaszczepione preparatem Moderna oraz preparatem Pfizer-BioNTech należące do ww grup, którym może być podana dawka przypominająca szczepionki, mogą otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Moderna COVID-19 (połowa dawki), szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 lub Janssen COVID-19 Vaccine co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu 2-dawkowego szczepienia podstawowego.
„Decyzja FDA pokazuje nasze zaangażowanie w zdrowie publiczne i proaktywną walkę z pandemią COVID-19” – powiedziała Janet Woodcock, pełniąca obowiązki Dyrektora FDA. „Nauka wykazała, że szczepienia są cały czas najbezpieczniejszym i najskuteczniejszym sposobem ochrony przed COVID-19, w tym ciężkimi konsekwencji choroby, takimi jak hospitalizacja lub śmierć. Dostępne dane wskazują na zanikającą odporność poszczepienną w niektórych, w pełni zaszczepionych populacjach. Możliwość podania dawki przypominającej jest ważna dla utrzymania ciągłej ochrony przed chorobą COVID-19” – powiedziała Janet Woodcock.
