1 września, na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków, Komisja zatwierdziła w UE dostosowane szczepionki przeciwko wariantowi omikron opracowane przez firmy BioNTech-Pfizer i Moderna.
Preparaty Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 są przeznaczone do stosowania u osób w wieku od 12 lat.
W Polsce te nowe szczepionki pojawią się w ciągu kilku dni. Na początek będzie ich ponad 400 tys. dawek.
Letnia fala COVID-19 wywołana przez warianty omikron BA.4 i BA.5 dowiodła, że pandemia nie minęła – wirus nadal rozprzestrzenia się w Europie i poza nią. Wszystkie państwa członkowskie zniosły większość obostrzeń, a ich ludność jest zmęczona pandemią, co może prowadzić do zmian w zachowaniu.
Ułatwia to wirusowi szybkie rozprzestrzenianie się w UE, co z kolei sprzyja pojawianiu się nowych wariantów, które mogą przełamywać odporność, łatwiej się rozprzestrzeniać lub powodować poważniejszy przebieg choroby. Istnieje zatem ryzyko, że dotychczasowe sukcesy w zwalczaniu pandemii – okupione sporymi kosztami – mogą zostać zaprzepaszczone, jeżeli stracimy kontrolę nad wirusem i nie zapobiegniemy dalszym zakażeniom.
Wielka Brytania jako pierwszy kraj na świecie zarejestrowała uaktualnioną wersję szczepionki przeciw COVID-19
Wielka Brytania jest pierwszym krajem na świecie, który dopuścił do obrotu (zarejestrował 17 sierpnia) szczepionkę biwalentną, która może być stosowana jako dawka przypominająca w schemacie szczepienia przeciw COVID-19. To preparat o nazwie “Spikevax bivalent Original/Omicron” firmy Moderna, który zawiera wyjściowy wariant wirusa SARS-CoV-2 z 2020 r. (25 mikrogramów) oraz wariant Omikron (BA.1) (25mikrogramów).
Agencja odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii za rejestrację produktów leczniczych (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) dopuściła do obrotu pierwszą uaktualnioną wersję szczepionki przeciw COVID-19. W jej składzie znajdziemy mRNA wirusa SARS-CoV-2 w 50% wariantu wyjściowego i w 50% wariantu Omikron (BA.1), stąd też nazwa „szczepionka biwalentna/dwuskładnikowa lub adaptowana”. Szczepionka może być podawana jako dawka przypominająca dla osób dorosłych zaszczepionych już przynajmniej w schemacie podstawowym. Szczepienia uaktualnioną dawką szczepionki przeciw COVID-19 rozpoczynają się w UK w pierwszej połowie września.
Decyzja została podjęta po ocenie danych z badań klinicznych, gdzie wykazano, że dawka przypominająca nowej szczepionki Moderna indukuje silną odpowiedź odpornościową mierzoną poziomem przeciwciał neutralizujących przeciw wariantowi Omikron (BA.1) i wyjściowemu szczepowi wirusa z 2020 roku. Potwierdzono również, że nowa szczepionka pobudza wytwarzanie odpowiedzi odpornościowej przeciw wariantom Omikron BA.4 i BA.5. Potwierdzono profil bezpieczeństwa nowej szczepionki. Działania niepożądane były podobne jak po podaniu szczepionki wyjściowej.
Wirus SARS-CoV-2 cały czas ewoluuje, aby uniknąć odpowiedzi odpornościowej wzbudzanej przez szczepionki- powiedziała Dyrektor agencji MHRA Dr. June Raine. Nowatorska, biwalentna szczepionka stanowi kolejny krok w opracowywaniu szczepionek mRNA przeciw COVID-19. Wzbudza szerszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu do szczepionki wyjściowej.
Europejska Agencja Leków prowadzi obecnie ocenę dwóch uaktualnionych szczepionek przeciw COVID-19: zawierającej dodatkowo wariant BA.1 oraz warianty BA.4 i BA.5.
FDA zarejestrowała 2-walentne szczepionki przeciw COVID-19 firm Moderna i Pfizer-BioNtech do stosowania jako dawka przypominająca
31 sierpnia 2022 r. FDA (Food and Drug Administration) instytucja odpowiedzialna w Stanach Zjednoczonych za rejestrację produktów leczniczych dopuściła do obrotu (procedura emergency use authorizations) 2-walentne szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Moderna i Pfizer-BioNTech. Zarejestrowane szczepionki mogą być podane jako dawka przypominająca w odstępie co najmniej 2 miesięcy od zakończenia szczepienia podstawowego lub podania dawki przypominającej szczepienia przeciw COVID-19 dotychczas dostępną szczepionką.
Szczepionka 2-walentna (bivalent vaccines) określana potocznie uaktualnioną dawką przypominającą zawiera mRNA wyjściowego wariantu wirusa SARS-CoV-2 (original strain of SARS-CoV-2) oraz mRNA wariantu Omikron (BA.4 i BA.5).
Szczepionkę firmy Moderna można podawać jako pojedynczą dawkę przypominającą osobom, które ukończyły 18 lat. Szczepionkę firmy Pfizer-BioNTech można podawać jako pojedynczą dawkę przypominającą osobom, które ukończyły 12 lat.
KLUCZOWE INFORMACJE
• 2-walentne szczepionki przeciw COVID-19 (uaktualnione dawki przypominające) zawierają mRNA wyjściowego szczepu wirusa SARS-CoV-2, który zapewnia szeroki zakres odpowiedzi odpornościowej przeciw COVID-19 oraz mRNA wariantu Omikron (BA.4 i BA.5), który zapewnia lepszą ochronę przeciw COVID-19 wywołanego wariantem Omikron.
• Warianty BA.4 i BA.5 są odpowiedzialne za większość zachorowań na COVID-19 w USA. Najprawdopodobniej utrzyma się to również w sezonie jesienno-zimowym.
• Decyzja FDA bazuje na analizie danych klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności dotychczasowych szczepionek opartych na wyjściowym szczepie wirusa SARS-CoV-2 [podanych milionom osób, w tym w czasie krążenia wariantu Omikron], danych klinicznych bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z wariantem Omikron BA.1 oraz danych nieklinicznych szczepionki 2-walentnej (mRNA szczepu wyjściowego + mRNA wariantu Omikron (BA .4 i BA.5).
• Na podstawie dostępnych badań oczekuje się, że przyjęcie uaktualnionej dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 zapewni mocniejszą i szerszą ochronę przed obecnie krążącymi wariantami wirusa SARS-CoV-2.
• Potwierdzono bezpieczeństwo 2-walentnej szczepionki. Działania niepożądane są podobne jak po podaniu szczepionki bazującej na wyjściowym szczepie SARS-Cov-2.
• Nowo zarejestrowane szczepionki 2-walentne można podawać osobom w wieku 18 lat i starszym (szczepionka Moderna) lub osobom w wieku 12 lat i starszym (szczepionka Pfizer-BioNTech), jako dawkę przypominającą w odstępie co najmniej 2 miesięcy od zakończenia szczepienia podstawowego lub podaniu dawki przypominającej szczepienia przeciw COVID-19 szczepionką z wyjściowym wariantem wirusa.