Zapytaliśmy Pfizer Polska o ich szczepionki przeciw Covid-19.
1. Czy szczepionkę Pfizer można nazwać jednokrotną czy wielokrotną?
– Szczepionka mRNA Comirnaty przeciw COVID-19 jest produktem podawanym w schemacie dwudawkowym. Przy czym drugą dawkę szczepionki Pfizer/BioNTech trzeba podać po upływie trzech tygodni od podania pierwszej dawki, a osoby, które otrzymały pierwszą dawkę produktu leczniczego Comirnaty powinny otrzymać drugą dawkę produktu, aby ukończyć cykl szczepienia. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.
2. Wg pierwszych (i do tej pory badań) jednak najlepiej podawać drugą dawkę tej szczepionki w 21 dniu. Badania były przeprowadzone w jej podaniu między 19 a 23 dniach. Skuteczność jej jest na poziomie ponad 93%. Potem okazało się, że kraje same zdecydowały o podawaniu jej do 42 dni. Jak to jest z jej skutecznością po podaniu w późniejszych okresach? Czy były jednak ostatnio przeprowadzane na ten temat badania? Przedłużanie w podawaniu dawek było wcześniej spowodowane brakiem w dostępności do Pfizera (styczeń – marzec?). Czy to jest zgodne z zaleceniem producenta?
Rząd już jakiś czas temu przedłużył podawanie dawek niezgodnie z zaleceniem producenta. Jaka jest wtedy skuteczność?
– Zgodnie z zapisem umieszczonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki Comirnaty, producent zaleca podanie drugiej dawki preparatu Comirnaty po upływie trzech tygodni od podania pierwszej dawki, a osoby, które otrzymały pierwszą dawkę produktu leczniczego Comirnaty, powinny otrzymać drugą dawkę produktu, aby ukończyć cykl szczepienia.
Zalecenia dotyczące alternatywnych schematów dawkowania pozostają w kompetencji organów odpowiedzialnych za służbę zdrowia i mogą uwzględniać rekomendacje wynikające z potrzeb zdrowia publicznego. Jako firma biofarmaceutyczna działająca w branży wysoko regulowanej, nasze stanowisko jest oparte o treści Charakterystyki Produktu Leczniczego i wskazania uzgodnione z organami regulacyjnymi oraz dane pochodzące z naszych badań fazy 2/3.
Badanie fazy 3. prowadzone przez Pfizer i BioNTech nad szczepionką przeciw COVID-19 zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki po podaniu dwóch dawek w odstępie 21 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu nie były oceniane w przypadku innych schematów dawkowania, ponieważ większość uczestników badania otrzymała drugą dawkę w czasie określonym w założeniach badania.
3. W trakcie prawidłowego działania szczepionki, tj. kiedy wytwarza odpowiednią ilość antygenów (przeciwciał), gdy jedna osoba zarazi się kilka razy covidem, to czy ten preparat ochroni tak samo przed koronawirusem za każdym razem? Czy kolejne zakażenia spowodują obniżenie odporności i czy już w ogóle nie będą chronić? W jakim stopniu (w proc.)?
– Obecnie szczepionka mRNA Comirnaty przeciw COVID-19 jest zarejestrowana do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 do podawania jako cykl dwóch dawek (0,3 ml każda). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki.
Na chwilę obecną nie ma konieczności podawania kolejnych dawek szczepionki. Sytuacja może ulec zmianie, ponieważ na chwile obecna nie wiadomo jak długo utrzymuje się ochrona po podaniu dwóch dawek produktu i czy obecna szczepionka będzie zabezpieczać przed ewentualnymi, nowymi wariantami wirusa SARS-CoV-2.
Badania fazy III, które oceniają skuteczność i profil bezpieczeństwa szczepionki mRNA przeciw COVID-19 cały czas są prowadzone i będą dostarczać odpowiedzi m.in. na powyższe pytania.
Zgodnie z wynikami fazy III skuteczność szczepionki mRNA przeciw COVID-19 w zapobieganiu wystąpieniu COVID-19 od siódmego dnia po podaniu drugiej dawki wynosiła 95,0%, czyli nie jest 100%. Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność produktu leczniczego Comirnaty może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.
Zachorowania po pełnym zaszczepieniu mogą się zdarzać, jednak zgodnie z wynikami badań klinicznych fazy 3. szczepionka mRNA przeciw COVID-19 zabezpiecza przed ciężkim i prowadzącym do zgonu zachorowaniu na COVID-19.
Na chwilę obecną nie ma zaleceń, aby u osoby, która zachorowała na COVID-19 po przyjęciu pełnego schematu (dwóch dawek), podawać kolejną dawkę szczepionki. Przejście zachorowania po zaszczepieniu nie zmniejsza poziomu przeciwciał wytworzonych na skutek szczepienia. W wyniku zachorowania dochodzi zwykle do wytworzenia przeciwciał, które mają działanie ochronne. Na chwilę obecną nie wiadomo jak długo utrzymuje się to działanie ochronne.