ŚWIAT

Nuvaxovid firmy Novavax. Komisja Europejska zatwierdziła kolejną szczepionkę przeciwko COVID-19

Unia Europejska

Białkowa szczepionka przeciw wirusowi SARS-CoV-2 amerykańskiej firmy Novavax, pod nazwą „Nuvaxovid”, została pozytywnie zarekomendowana do stosowania przez Europejską Agencję Leków (EMA) i uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Rekomendacja EMA podkreśla znaczenie umowy podpisanej w październiku bieżącego roku o długoterminowej współpracy pomiędzy spółką Mabion a Novavax.

„Opinia Europejskiej Agencji Leków i decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu szczepionki Novavax do obrotu jest jednoznacznym potwierdzeniem jej skuteczności i dobrego profilu bezpieczeństwa. Gratulujemy naszemu partnerowi – wprowadzenie szczepionki na wysoko regulowany rynek UE, to wielki sukces. Cieszymy się, że antygen, kluczowy składnik szczepionki, powstaje w naszym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim. Wyprodukowaliśmy już z powodzeniem kilka serii technicznych w skali komercyjnej”podkreśla Krzysztof Kaczmarczyk, prezes zarządu Mabion S.A.

8 października br. spółka Mabion podpisała z Novavax umowę na produkcję w skali komercyjnej antygenu białkowego rekombinowanej nanocząsteczkowej szczepionki na COVID-19 (pod roboczą nazwą NVX-CoV2373). Umowa została zawarta na okres 2022-2025, a jej wartość to blisko 1,5 mld PLN.

„Szczepionki białkowe, takie jak preparat Novavax, są nowoczesną, ale też już sprawdzoną technologią, od lat obecną w medycynie. To znaczący krok i kolejne narzędzie w globalnej walce z pandemią. Mam nadzieję, że rejestracja szczepionki Novavax będzie czynnikiem, który przekona kolejne grupy pacjentów do skorzystania z możliwości zaszczepienia się przeciwko koronawirusowi, właśnie ze względu na wieloletnią i pozytywnie zweryfikowaną historię tej klasy preparatów” – dodaje dr Sławomir Jaros,  członek zarządu Mabion S.A. ds. naukowych i operacyjnych.

Na początku sierpnia br. Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z Novavax na 200 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19. W ramach tej umowy państwa członkowskie UE będą mogły zakupić do 100 mln dawek szczepionki Novavax, z opcją 100 mln dodatkowych dawek. Polska jest stroną porozumienia z Komisją Europejską w ramach unijnego, wspólnego mechanizmu zakupów.  Według danych Ministerstwa Zdrowia do Polski ma trafić 8 mln dawek szczepionki Novavax.

Preparat NVX-CoV2373 został stworzony w oparciu o połączenie technologii nanocząsteczek i antygenu odpowiadającego białku S koronawirusa, jak też opatentowanego adjuwantu Matrix-M™ opartego o saponinę, pobudzającego odpowiedź immunologiczną i wywołującego produkcję wysokiego poziomu przeciwciał. Z badań klinicznych wynika, że szczepionka Novavax jest bezpieczna, dobrze tolerowana posiada wysoką, ponad 90% skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19. Największe badanie kliniczne III fazy, którego rezultaty zostały opublikowane niedawno w New England Journal of Medicine, wykazało 90.4% skuteczności przeciwko zachorowaniom na COVID-19 o dowolnym nasileniu oraz 100% ochronę przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem COVID-19. Skuteczność względem nowych odmian wirusa wyniosła 92.6% i nie różniła się od ogólnych wyników. Działania niepożądane po przyjęciu szczepionki były w większości łagodne lub umiarkowane i utrzymywały się średnio przez 1 dzień albo krócej.

Antygen białkowy wytwarzany przez Mabion jest elementem globalnego łańcucha produkcyjnego firmy Novavax. Szczepionka Novavax została już zatwierdzona do użytku w Indonezji i Filipinach, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zatwierdziła szczepionkę Novavax, wytwarzaną wspólnie z Serum Institute of India pod nazwą Covovax, do stosowania w sytuacjach awaryjnych. Zostały także złożone wnioski o rejestrację w innych krajach, m.in. Japonii, Wielkiej Brytanii, Australii oraz Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Według zapowiedzi Novavax planuje jeszcze w tym roku złożenie wniosku do FDA o rejestrację szczepionki na terenie USA.

Komisja Europejska zatwierdziła piątą bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko COVID-19

Komisja Europejska wydała 20 grudnia warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 Nuvaxovid opracowanej przez firmę Novavax. Jest to piąta szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE.
Komisja wydała to pozwolenie w porozumieniu z państwami członkowskimi oraz po otrzymaniu zalecenia i pozytywnej opinii naukowej od Europejskiej Agencji Leków (EMA), przygotowanych w oparciu o dogłębną analizę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tej szczepionki.

Jak stwierdziła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen: W czasach, gdy wariant omikron szybko się rozprzestrzenia i musimy zintensyfikować szczepienia oraz podawanie dawek przypominających, jestem szczególnie zadowolona z dzisiejszego dopuszczenia do obrotu szczepionki firmy Novavax. Jest to piąta bezpieczna i skuteczna szczepionka w naszym zestawie szczepionek, oferująca obywatelom Europy pożądaną dodatkową ochronę przed pandemią. Niech dopuszczenie do obrotu tej szczepionki stanowi silną zachętę dla wszystkich, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni lub nie przyjęli dawki przypominającej, że nadszedł czas, by to zrobić.

Z kolei Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności, powiedziała: Do naszego zestawu bezpiecznych i skutecznych szczepionek dodajemy dziś piątą szczepionkę. Jest to pierwsza szczepionka białkowa, która pokazuje obiecujące wyniki w walce z COVID-19. Szczepienia i przyjmowanie dawek przypominających przeciwko COVID-19 są dziś ważniejsze niż kiedykolwiek, jeśli chcemy powstrzymać falę zakażeń i przeciwdziałać pojawianiu się i rozprzestrzenianiu się nowych wariantów. Dziś oferujemy naszym obywatelom kolejną bezpieczną i skuteczną szczepionkę, a także ponawiamy apel o szczepienie, szczepienie i jeszcze raz szczepienie!

Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja zweryfikowała wszystkie elementy pozwalające na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Przed wydaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skonsultowała się także z państwami członkowskimi.

Co dalej?

Komisja podpisała umowę z firmą Novavax w dniu 4 sierpnia 2021 r. Po wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Novavax będzie w stanie dostarczyć Unii do 100 mln dawek swojej szczepionki przeciwko COVID-19, począwszy od pierwszego kwartału 2022 r. Umowa przewiduje również możliwość zakupu dodatkowych 100 mln dawek przez państwa członkowskie w latach 2022 i 2023. Oczekuje się, że pierwsze dawki dotrą w pierwszych miesiącach 2022 r., a na potrzeby pierwszego kwartału państwa członkowskie zamówiły około 27 mln dawek. Liczba ta powiększy pulę już obejmującą 2,4 mld dawek szczepionki BioNTech/Pfizer, 460 mln dawek szczepionki Moderna, 400 mln dawek szczepionki AstraZeneca, a także 400 mln dawek szczepionki Janssen.

Kontekst

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie mniej kompletnych danych niż w przypadku zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Zapewnia ono jednak zgodność szczepionki przeciwko COVID-19 z normami UE, podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek i leków.

Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedsiębiorstwa muszą dostarczyć w określonych terminach dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko. Warunkowe pozwolenia przewidziano w przepisach UE w szczególności w odniesieniu do stanów zagrożenia zdrowia publicznego i uznano je za najwłaściwszy mechanizm regulacyjny w obecnej pandemii, pozwalający zapewnić dostęp wszystkim obywatelom UE i umożliwiający prowadzenie kampanii szczepień na masową skalę.

Firma Novavax złożyła do EMA wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swojej szczepionki 17 listopada 2021 r. Dokonanie oceny w tak krótkim czasie było możliwe tylko dzięki temu, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych w ramach przeglądu etapowego. Przegląd etapowy i ocena warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiły EMA szybką ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko.

Komisja Europejska sprawdziła, czy wszystkie niezbędne elementy (uzasadnienia naukowe, informacje o produkcie, materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, etykietowanie, obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, warunki stosowania itp.) są jasne i rzetelne. Komisja skonsultowała się również z państwami członkowskimi, ponieważ są one odpowiedzialne za wprowadzanie szczepionek do obrotu i stosowanie produktu w ich krajach. Po zatwierdzeniu przez państwa członkowskie i na podstawie własnej analizy Komisja postanowiła udzielić warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Pokaż więcej

redakcja

Kronika24.pl - TYLKO najważniejsze informacje z Polski i ze świata!

Powiązane artykuły

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Back to top button