8 czerwca 2022 r. Moderna przekazała pierwsze dane na temat badania klinicznego nad biwalentnym kandydatem (mRNA-1273.214) na dawkę przypominającą szczepionki mRNA przeciw COVID-19.
Nowy preparat opracowano na bazie szczepu wyjściowego wirusa SARS-CoV-2 (wchodzącego w skład szczepionki Spikevax (Moderna) oraz szczepu swoistego dla wariantu Omicron. W badaniu oceniano immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność nowej szczepionki mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które wcześniej otrzymały dwie dawki podstawowe (100 µg) i dawkę przypominającą (50 µg ) szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax (Moderna, nazwa w badaniu klinicznym: mRNA-1273). Badanie kliniczne rozpoczęto 10.03.2022 r.
Kluczowe informacje przekazane przez firmę Moderna:
- kandydat na szczepionkę mRNA-1273.214 spełnia wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe w badaniu klinicznym 2/3 fazy, w tym dotyczące odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron, w porównaniu z dawką przypominającą szczepionki Spikevax (Moderna, nazwa stosowana w badaniach klinicznych: mRNA-1273) u uczestników z wyjściowym wynikiem seronegatywnym.
- spełnione zostały wstępnie określone kryteria wyższości mierzone współczynnikiem średnich geometrycznych mian przeciwciał neutralizujących (GMR) z dolną granicą przedziału ufności >1. GMR i odpowiadający 97,5% przedział ufności wynosił 1,75 (1,49, 2,04). Dawka przypominająca nowej szczepionki (mRNA-1273.214) zwiększyła średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) w stosunku do wariantu Omicron ok. 8-krotnie powyżej poziomu wyjściowego. Spełniono również pierwszorzędowe punkty końcowe równoważności względem wariantu wyjściowego SARS-CoV-2, przy GMR względem SAR-COV-2 (D614G) wynoszącym 1,22 (1,08-1,37).
- wśród seronegatywnych uczestników badania miesiąc po podaniu, GMT przeciwciał neutralizujących wobec wariantu wyjściowego SARS-CoV-2 dla mRNA-1273.214 wyniósł 5977 (CI: 5322, 6713), w porównaniu z GMT dla mRNA-1273 wynoszącym 5649 (CI: 5057, 6311). GMT wobec Omicron dla mRNA-1273.214 wynosiło 2372 (CI: 2071, 2718), w porównaniu z GMT dla mRNA-1273 wynoszące 1473 (CI: 1271, 1708).
- miana przeciwciał wiążących były również znacząco wyższe (nominalna wartość dla wariantu alfa 0,05) w porównaniu z wszystkimi innymi wariantami wzbudzającymi obawy (Alfa, Beta, Gamma, Delta, Omicron) dla mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273.
- dawka przypominająca (50 μg) nowej szczepionki mRNA-1273.214 była dobrze tolerowana przez 437 uczestników badania. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej (50 μg) szczepionki mRNA-1273.214 był podobny do profilu dawki przypominającej (50 μg) szczepionki Spikevax (Moderna), gdy te szczepionki podano jako drugą dawkę przypominającą.
Wstępne wyniki badania klinicznego nowej szczepionki przeznaczonej do podawania jako biwalentny booster zawierający wariant Omicron pokazują, że preparat ten może być brany pod uwagę jako kolejna dawka przypominająca w schemacie szczepienia przeciw COVID-19 jesienią 2022 roku.