EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki przeciw COVID-19 dostosowanej do podwariantu Omikron XBB.1.5.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię dotycząca rejestracji szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) dostosowanej do podwariantu Omikron XBB.1.5. Szczepionka Comirnaty XBB.1.5 to monowalentna szczepionka, która zawiera mRNA kodujący białko S podwariantu Omikron XBB.1.5. Może być stosowana u dorosłych oraz dzieci w wieku ≥6 miesięcy.
Decyzja opiera się na dostępnych wynikach badań bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności monowalentnej uaktualnionej szczepionki Comirnaty oraz stosowanych aktualnie szczepionek 2-walentnych Comirnaty BA.1 lub BA.4-5. Oceniono również nowe wyniki badań laboratoryjnych immunogenności i odpowiedzi przeciwciał neutralizujących nowy podwariant.
Europejskie Centrum Kontroli Chorób (ECDC) oraz EMA zalecają uproszczony schemat szczepienia z wykorzystaniem nowych uaktualnionych szczepionek przeciw podwariantowi Omikron XBB.1.5.
- dorosłym i dzieciom w wieku ≥5 lat zaleca się 1 dawkę zaktualizowanej szczepionki, niezależnie od historii dotychczasowych szczepień przeciw COVID-19,
- dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat zaleca się 1 lub 3 dawki szczepionki, w zależności od tego, czy otrzymały pełne szczepienie podstawowe lub chorowały na COVID-19.
Nowa szczepionka została dostosowana do krążących w populacji podwariantów Omikron. Ponieważ Omicron XBB.1.5 jest blisko spokrewniony z innymi obecnie krążącymi wariantami, szczepionka pomoże w utrzymaniu optymalnej ochrony przed zachorowaniami COVID-19 wywołanymi przez różne warianty, w tym Omicron XBB.1.5.
Od początku stosowania szczepionek mRNA przeciw COVID-19 bardzo dobrze poznano ich profil bezpieczeństwa. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe. Należą do nich ból głowy, biegunka, ból stawów i mięśni, zmęczenie, dreszcze, gorączka i ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Poważniejsze działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Szczepionka działa na podobnych zasadach jak wcześniej stosowane szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Cząsteczki mRNA zawierają instrukcje wytwarzania białka S kolca podwariantu Omicron XBB.1.5.Białko S na powierzchni wirusa, pomaga mu przedostać się do komórek gospodarza. Może różnić się w zależności od wariantu wirusa.Po podaniu szczepionki komórki bliskie miejscu wstrzyknięcia odczytują instrukcję mRNA i wytwarzają białka S. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpoznaje to białko jako obce i aktywuje przeciw niemu naturalne mechanizmy obronne – przeciwciała i limfocyty T. Jeśli zaszczepiona osoba zostanie narażona na kontakt z wirusem, jej układ odpornościowy rozpozna białko S na jego powierzchni i będzie przygotowana do ataku.Przeciwciała i komórki odpornościowe będą chronić przed COVID-19, współpracując w celu zabicia wirusa, zapobiegną jego przedostaniu się do komórek i zniszczą zakażone komórki.
Szczepionka Comirnaty została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w krajach UE w grudniu 2020 r., a uaktualnione biwalentne szczepionki dostosowane do podwariantów BA.1 i BA.4-5 zostały dopuszczone do obrotu we wrześniu 2022 r.
Stanowiska instytucji rejestrujących dotyczące uaktualnionych szczepionek przeciw COVID-19 na najbliższy sezon jesienno-zimowy
Instytucje odpowiedzialne za rejestrację szczepionek na świecie wskazują, że w sezonie jesienno-zimowym 2023/2024 będziemy stosować monowalentną szczepionkę przeciw COVID-19, opracowaną na bazie szczepu SARS-CoV-2 wariant XBB1.5.
Wstępne dane wskazują, że sezonowość COVID-19 zaczyna przypominać sezonowość zakażeń z udziałem wirusa grypy, RSV i innych koronawirusów. Przewiduje się nasiloną aktywność wirusa SARS-CoV-2 w okresie jesienno-zimowym, dlatego konieczne jest wdrożenie środków profilaktycznych z odpowiednim wyprzedzeniem czasowym. Zabezpieczenie populacji poprzez szczepienie przed potencjalnym gwałtownym wzrostem zachorowań na COVID-19 jesienią i zimą 2023 r. ma zasadnicze znaczenie dla ochrony pacjentów przed ciężkim COVID-19 i systemów opieki zdrowotnej przed przeciążeniem.
Obecnie zatwierdzone szczepionki nadal skutecznie zapobiegają hospitalizacji, ciężkiej chorobie i śmierci z powodu COVID-19. Jednak ochrona przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 spada wraz z upływem czasu, kiedy pojawiają się nowe warianty wirusa.
Instytucje odpowiedzialne za rejestrację szczepionek na świecie wskazują, że w sezonie jesienno-zimowym 2023/2024 będziemy stosować monowalentną szczepionkę przeciw COVID-19, opracowaną na bazie szczepu SARS-CoV-2 wariant XBB1.5.
15 czerwca 2023 roku eksperci Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC) przy amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) opracowali zalecenia dotyczące wyboru wariantu wirusa SARS-CoV-2, który powinien zostać włączony do zaktualizowanych szczepionek przeciw COVID-19 w sezonie szczepień 2023/24. Wskazano, że wariant XBB1.5 jest rekomendowany do składu szczepionki monowalentnej przeciw COVID-19 do stosowania w sezonie jesienno-zimowym 2023/2024.
15 czerwca 2023 roku na spotkaniu roboczym Międzynarodowej Koalicji Instytucji Regulatorów ds. Leków (ICMRA -International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) podkreślano, że spadek ochrony wywołanej szczepionką jest bardziej znaczący w przypadku zapobiegania infekcji i łagodnej postaci choroby niż w przypadku choroby o ciężkim przebiegu i śmierci, wydaje się, że zmniejsza się około 4 do 6 miesięcy od ostatniego szczepienia. Istnieje większa i trwalsza ochrona przed poważnymi objawami i zgonem z powodu COVID-19. Sezonowość SARS-CoV-2 jest nadal niejasna. Rodzina XBB podwariantów Omicron jest obecnie dominująca. Z tego powodu XBB jest uważany za odpowiedniego kandydata do aktualizacji składu szczepionki. Epitopy limfocytów T są zachowane we wszystkich wariantach, w tym potomkach XBB, co tłumaczyłoby ochronę przed ciężką chorobą nadal zapewnianą przez oryginalną szczepionkę, pomimo znacznie niższych humoralnych odpowiedzi immunologicznych przeciwko tym najbardziej odległym wariantom.
6 czerwca 2023 roku ECDC-EMA (Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób- Europejska Agencja Leków) wydały zgodne oświadczenie w sprawie aktualizacji składu szczepionek przeciw COVID-19 w celu uwzględnienia nowych wariantów wirusa SARS-CoV-2 w najbliższym sezonie. Zalecono monowalentny skład szczepionki przeciw COVID-19 i włączenie szczepu należącego do rodziny podwariantów Omicron XBB. EMA i ECDC wskazują, że szczepionki monowalentne oparte na jednym szczepie, należącego do rodziny XBB podwariantów Omicron jest odpowiednie, aby zapewnić reaktywność krzyżową przeciw obecnym dominującym i nowo pojawiającym się wariantom, XBB.1.5 jest uważany za rozsądny wybór w celu zwiększenia zakresu odporności również przeciw liniom pierwotnym XBB. Wcześniej grupa EMA dedykowana COVID-19 – EMA Pandemic Task Force (ETF) zaleciła aktualizację szczepionek przeciw COVID-19, z uwzględnieniem szczepu podwariantu Omikron XBB, który stał się dominujący w Europie i innych częściach świata. EMA i ECDC proponują również uproszczone podejście do stosowania nowych szczepionek. W przypadku osób w wieku powyżej 5 lat, gdy szczepienie jest zalecane zgodnie z krajowymi wytycznymi, wskazana jest pojedyncza dawka nowo dostosowanej szczepionki. W przypadku dzieci w wieku poniżej 5 lat, bez wywiadu szczepień lub wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2, wskazane jest szczepienie w schemacie podstawowym złożone z 2 lub 3 dawek w zależności od konkretnej nowo dostosowanej szczepionki, która ma być podana. Oczekuje się, że stosowanie u dzieci i młodzieży będzie zgodne z krajowymi wytycznymi. Przy podawaniu dawek przypominających należy zachować minimalny odstęp 3 miesięcy, jednak można rozważyć minimalny odstęp 4 miesięcy między dawkami w świetle dowodów wskazujących na wysoki poziom ochrony dotychczasowych szczepionek przeciw COVID-19 przed ciężką chorobą przez co najmniej 4 miesiące po szczepieniu. Osoby z osłabionym układem odpornościowym mogą potrzebować dodatkowych dawek (zgodnie z zaleceniami krajowymi). ECDC i EMA będą nadal uważnie oceniać skuteczność nowych szczepionek i dane epidemiologiczne oraz odpowiednio aktualizować swoje zalecenia.
15 maja 2023 roku WHO wydało komunikat w sprawie składu antygenowego szczepionek przeciw COVID-19. Wskazano, że spotkania Grupy Doradczej WHO ds. Składu Szczepionki COVID-19 ((WHO Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition, TAG-CO-VAC) będą odbywały się dwa razu w roku. Eksperci WHO podkreślają, że wariant XBB.1 i jego linie potomne (szczególnie XBB.1.5, XBB.1.16 i XBB.1.9) dominują w perspektywie globalnej. Zarówno XBB.1.5 i XBB.1.16 cechuje zdolność do ucieczki immunologicznej. Wcześniejsze warianty wirusa SARS-CoV-2 (tj. pierwotny, Alfa, Beta, Gamma i Delta) w zasadzie nie są już wykrywane u ludzi. Odnośnie perspektywy nowych szczepionek przeciw COVID-19 WHO podkreśla, że aktualnie dysponujemy danymi przedklinicznymi dla szczepionek opartych o warianty powstałe z XBB.1. Przyszłe szczepionki będą prawdopodobnie oparte o podwarianty XBB.1.5 lub XBB.1.16 i raczej nie będą zawierały mRNA dla antygenu pierwotnego wariantu wirusa. WHO zachęca do dalszych badań nad szczepionkami wyzwalającymi odporność śluzówkową (szczepionki donosowe).
- Eksperci również zgodnie podkreślają, że w kampanii szczepień przeciw COVID-19 zaktualizowanymi szczepionkami w sezonie 2023/2024 priorytetowo należy traktować następujące grupy: osoby w wieku 60 lat i starsze, osoby z osłabionym układem odpornościowym, pacjentów z chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko ciężkiego COVID-19 niezależnie od wieku, kobiety w ciąży, pracowników ochrony zdrowia.
- Producenci szczepionek intensywnie przygotowują się do dostarczenia zaktualizowanych, zgodnie z zaleceniami monowalentnych szczepionek zawierających wariant XBB1.5 do stosowania w sezonie jesienno-zimowym 2023/24. Dotyczy to tak szczepionek mRNA (Pfizer, Moderna) jak i szczepionek białkowych (Novavax).
- Wskazano również, że wykorzystanie podejścia platformowego, jak to już miało miejsce w przypadku dotychczas aktualizowanych szczepionek mRNA w 2022 r., uznaje się za dopuszczalne w przypadku zatwierdzania zmiany szczepu. Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu uaktualnianych szczepionek mogą opierać się wyłącznie na danych dotyczących produkcji/jakości i danych nieklinicznych, pod warunkiem że platforma szczepionki wykazuje przewidywalną immunogenność kliniczną i profil bezpieczeństwa.
Bezpieczeństwo szczepień przeciw COVID-19
Międzynarodowa Koalicja Organów Regulacyjnych ds. Leków (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) opublikowała stanowisko na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19. ICMRA to organizacja, która zrzesza kluczowe instytucje odpowiedzialne za ocenę szczepionek w procesie ich dopuszczenia do obrotu. W gronie tym znajdziemy m.in. amerykańską Agencję Kontroli Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA).
W stanowisku wypunktowano następujące elementy:
- Szczepionki przeciw COVID-19 charakteryzują się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa we wszystkich grupach wiekowych (na podstawie danych zebranych po podaniu >13 mld dawek szczepionek, do marca 2023 r.).
- Większość zdarzeń niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w niedługim czasie po szczepieniu.
- Dane dotyczące podejrzenia zdarzeń niepożądanych są w sposób ciągły zbierane i analizowane. W większości przypadków nie potwierdzono ich związku przyczynowego ze szczepieniem przeciw COVID-19. Wychwycono bardzo rzadkie (<1/10 000 osób) ciężkie zdarzenia niepożądane: zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia związane ze szczepieniem preparatami mRNA (ryzyko dotyczy głównie chłopców i młodych mężczyzn) oraz zespół zakrzepicy z małopłytkowością (TTS) związany ze szczepieniem preparatami wektorowymi. Podkreślono jednak, że zapalenie mięśnia sercowego jest też znanym powikłaniem zakażenia SARS-CoV-2 u nieszczepionych osób. W dużych badaniach populacyjnych z grupą kontrolna wykazano, że ryzyko zapalenie mięśnia sercowego po zakażeniu SARS-CoV-2 jest znacznie większe niż po szczepieniu, ma również cięższy przebieg.
- Nie ma dowodów, że szczepienie przeciwko COVID-19 związane było ze zwiększoną umieralnością w czasie pandemii. Zwiększoną umieralność pokrywała się ze szczytem zakażeń SARS-CoV-2, zwłaszcza w trakcie pierwszej fali zakażeń, kiedy szczepionki przeciwko COVID-19 nie były jeszcze dostępne. Dysponujemy silnymi dowodami potwierdzającymi, że szczepionki przeciw COVID-19 zapobiegają zgonom i innym ciężkim powikłaniom związanym z zakażeniem SARS-CoV-2
- Przypadki zgonów po szczepieniu przeciwko COVID-19 są bardzo rzadkie. W trakcie masowych kampanii szczepień, kiedy wykonuje się je u milionów osób, należy spodziewać się, że krótkim czasie po szczepieniu wystąpią zgony związane czasowo ze szczepieniem. Związek czasowy nie oznacza automatycznie związku przyczynowego.
- Szczepionki przeciw COVID-19 zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, w tym wymagającej hospitalizacji i zgonu z jej powodu.
- Wstępne dane wskazują również, że szczepienie przeciw COVID-19 może zmniejszać ryzyko long-COVID-19.
- Podawania dawek przypominających może być kluczowe dla utrzymania ochrony poszczepiennej wobec nowych wariantów SARS-CoV-2.