Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen Pharmaceutical należących do grupy Johnson & Johnson.
Jest to czwarta szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE. Jej skuteczność to 66 proc.
Komisja wydała to pozwolenie w porozumieniu z państwami członkowskimi oraz po otrzymaniu zalecenia i pozytywnej opinii naukowej od Europejskiej Agencji Leków (EMA), przygotowanych w oparciu o dogłębną analizę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tej szczepionki.
Jak stwierdziła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen: – Szczepionka Janssen jest czwartą zatwierdzoną szczepionką w unijnym zestawie szczepionek i pomoże nam usprawnić kampanię szczepień w drugim kwartale 2021 r. Wymaga ona tylko jednej dawki, dzięki czemu jesteśmy o krok bliżej osiągnięcia naszego wspólnego celu, jakim jest zaszczepienie 70 proc. dorosłej populacji do końca lata.
Z kolei Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, powiedziała: – Nasz zestaw obejmuje obecnie cztery bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19. Nie ustajemy w wysiłkach, by jak najszybciej dostarczyć je ludziom w Europie i poza nią. Szczepionka jednodawkowa może przyczynić się do znacznego przyspieszenia akcji szczepień. Wejście na rynek szczepionki Janssen oznacza, że mamy dostęp do nawet 1,8 mld dawek zatwierdzonych szczepionek pochodzących z różnych platform technologicznych. Ma to istotne znaczenie dla zapewnienia Europie i naszym partnerom międzynarodowym dostępu do szczepień. Dołożymy wszelkich starań, by wspierać producentów szczepionek i będziemy czuwać nad terminowymi dostawami zgodnie z zapisami w naszych umowach.
Szczepionka Janssen będzie podawana w jednej dawce osobom dorosłym w wieku co najmniej 18 lat w celu zapobiegania COVID-19. Szczepionka ta opiera się na adenowirusie – nieszkodliwym wirusie, który dostarcza „instrukcje” pochodzące z wirusa wywołującego COVID-19. Umożliwia to komórkom organizmu wytwarzanie białka, które jest charakterystyczne dla wirusa. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to charakterystyczne białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, tworząc naturalną ochronę przed zakażeniem COVID-19. Adenowirus w szczepionce nie może się rozmnażać i nie powoduje choroby.
Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja zweryfikowała wszystkie elementy pozwalające na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Przed wydaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skonsultowała się także z państwami członkowskimi.
Co dalej?
Komisja zatwierdziła umowę z firmą Janssen w dniu 8 października 2020 r. Po wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Janssen będzie w stanie dostarczyć Unii 200 mln pojedynczych dawek swojej szczepionki przeciwko COVID-19, począwszy od drugiego kwartału 2021 r. Umowa przewiduje również możliwość zakupu dodatkowych 200 mln dawek przez państwa członkowskie. Liczba ta powiększy pulę już obejmującą 600 mln dawek szczepionki BioNTech/Pfizer, 460 mln dawek szczepionki Moderna oraz 400 mln szczepionki AstraZeneca.
Problemy na starcie
Firma Johnson & Johnson powiadomiła, że w II kwartale może nie wywiązać się z dostaw dla Unii. Do końca czerwca może dostarczyć 55 mln dawek tej szczepionki.
J&J zobowiązał się dostarczyć do końca roku do krajów Unii 200 mln zamówionych dawek szczepionki.
Szczepionki: 4 mln dodatkowych dawek
Komisja Europejska osiągnęła porozumienie z BioNTech-Pfizer w sprawie dostarczenia państwom członkowskim w ciągu najbliższych dwóch tygodni dodatkowych czterech milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19, aby zwalczać lokalne ogniska koronawirusa i ułatwić swobodne przemieszczanie się na granicach.
Przewodnicząca Komisji Ursula von der Leyen powiedziała: – Aby uporać się z agresywnymi wariantami wirusa i poprawić sytuację tam, gdzie występują lokalne ogniska, musimy działać szybko i zdecydowanie. Cieszę się, że mogę dziś ogłosić umowę z przedsiębiorstwem BioNTech-Pfizer, które przed końcem marca zaoferuje państwom członkowskim cztery miliony dawek szczepionki. Zostaną one dostarczone dodatkowo do planowanych dostaw i pomogą państwom członkowskim w ich wysiłkach na rzecz utrzymania pod kontrolą rozprzestrzeniania się nowych wariantów. Dzięki celowemu zastosowaniu szczepionek tam, gdzie są najbardziej potrzebne, zwłaszcza w regionach przygranicznych, pomogą one również zapewnić lub przywrócić swobodny przepływ towarów i osób. Ma to bowiem kluczowe znaczenie dla funkcjonowania systemów opieki zdrowotnej i jednolitego rynku.
Komisja uważnie śledzi rozwój sytuacji epidemiologicznej w państwach członkowskich. Pomimo obecnego spadku liczby zgonów w całej UE ze względu na szczepienia osób starszych i najbardziej zagrożonych Komisja jest zaniepokojona pojawieniem się szeregu lokalnych ognisk COVID-19 w całej UE. Sytuacja ta wynika w szczególności z rozprzestrzeniania się nowych wariantów wirusa, które są bardziej zaraźliwe. Szczepionka BioNTech-Pfizer okazała się wysoce skuteczna w odniesieniu do wszystkich znanych obecnie odmian wirusa COVID-19. W ostatnich tygodniach w niektórych regionach np. w Tyrolu (Austria), Nicei i Mozeli (Francja), Bolzano (Włochy) oraz w częściach Bawarii i Saksonii (Niemcy), ale także w wielu innych państwach członkowskich, znacznie wzrosła liczba zakażeń i hospitalizacji, co sprawiło, że państwa członkowskie wprowadziły rygorystyczne środki, a w niektórych przypadkach – nawet nowe kontrole na granicach.
Aby wesprzeć państwa członkowskie w ich wysiłkach na rzecz reagowania na zmieniającą się sytuację, Komisja wynegocjowała z przedsiębiorstwem BioNTech-Pfizer możliwość zamówienia przez państwa członkowskie dodatkowych dawek szczepionki. Dostawa większej ilości dawek w marcu jest możliwa dzięki skutecznemu zwiększeniu zdolności produkcyjnych w Europie, które osiągnięto w połowie lutego.
Państwa członkowskie będą mogły nabyć łącznie cztery miliony dawek, proporcjonalnie do liczby ludności. Wszystkie dawki zostaną dostarczone przed końcem marca. Dawki te stanowią uzupełnienie harmonogramu dostaw uzgodnionego między państwami członkowskimi a BioNTech-Pfizer.