Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działający w Europejskiej Agencji Leków (CHMP) zatwierdził rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki przeciw ospie prawdziwej.
Dot. to Imvanex do ochrony osób dorosłych przed ospą małpią.
Szczepionkę Imvanex zarejestrowano po raz pierwszy w UE w 2013 roku do ochrony przed ospą prawdziwą. Wśród szczepionek przeciw ospie prawdziwej preparat ten określany jest preparatem 3-generacji. Zawiera atenuowanego (osłabionego) wirusa krowianki (szczep Ankara), który jest zmodyfikowany (niezdolny do replikacji, nie namnaża się w komórkach człowieka, po podaniu preparatu, indukuje tylko układ odpornościowy do działania). Wirus krowianki w czasie produkcji szczepionki namnażany jest w hodowli komórek zarodka kurzego. Wirus krowianki jest blisko spokrewniony z wirusem ospy prawdziwej.
Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie ≥28 dni. U osób wcześniej zaszczepionych tym preparatem można podać dawkę przypominającą. U osób z niedoborami odporności w ramach szczepienia przypominającego należy podać 2 dawki w odstępie ≥28 dni.
Wytwórcą szczepionki jest firma Bavarian Nordic A/S.
Eksperci Komitetu CHMP EMA podjęli decyzję o stosowaniu szczepionki Imvanex po ocenie wyników kilku badań przedklinicznych na zwierzętach z rzędu naczelnych, gdzie potwierdzono ochronę przed wirusem ospy małpiej. Wskazano, że na podstawie wyników tych badań można wnioskować o skuteczności produktu Imvanex w zapobieganiu chorobie wywołanej przez ospę małpią u ludzi. Potwierdzono profil bezpieczeństwa szczepionki. Działania niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Efektywność szczepionki będzie oceniona w badaniach obserwacyjnych prowadzonych przez wytwórcę podczas trwającej epidemii ospy małpiej w Europie.