KE proponuje szybkie działania przygotowujące Europę na coraz większe zagrożenie w związku z wariantami koronawirusa.
Europejski plan gotowości do obrony biologicznej przed wariantami COVID-19 „Inkubator HERA” będzie polegał na współpracy naukowców, firm biotechnologicznych, producentów i organów publicznych w UE i na całym świecie.
Zadaniem inkubatora będzie wykrywanie nowych wariantów, tworzenie zachęt do opracowywania nowych i odpowiednio dostosowanych szczepionek, przyspieszenie procesu zatwierdzania tych szczepionek oraz prace nad zwiększeniem zdolności produkcyjnych.
Ważne jest rozpoczęcie działań już teraz, ponieważ nowe warianty wciąż się pojawiają, a wyzwania związane z przyspieszeniem produkcji szczepionek są coraz bardziej widoczne. Inkubator HERA będzie również modelem dla długoterminowego planu UE w zakresie gotowości na sytuacje nadzwyczajne związane ze zdrowiem.
Najważniejsze działania, które pozwolą poprawić gotowość, opracowywać szczepionki przystosowane do wariantów i zwiększać produkcję przemysłową:
- Wykrywanie, analiza i ocena wariantów
- opracowanie specjalistycznych testów dla nowych wariantów i wspieranie sekwencjonowania genomu w państwach członkowskich – co najmniej 75 mln euro finansowania z UE,
- osiągnięcie progu 5 proc. sekwencjonowania genomu w przypadku testów pozytywnych, co pomoże w identyfikowaniu wariantów, monitorowaniu ich rozprzestrzeniania się w populacji i ich zdolności do przenoszenia się,
- przyspieszenie badań i wymiany danych na temat wariantów dzięki finansowaniu na kwotę 150 mln euro,
- uruchomienie sieci badań klinicznych w zakresie COVID-19 VACCELERATE, skupiającej 16 państw członkowskich UE i pięć państw stowarzyszonych, w tym Szwajcarię i Izrael, która będzie wymieniać dane i obejmie stopniowo również dzieci i młodych dorosłych jako uczestników badań klinicznych.
- Przyspieszenie zatwierdzania przez organy regulacyjne: szczepionek dostosowanych: w oparciu o coroczny model opracowania szczepionki przeciwko grypie, UE przyspieszy zatwierdzanie dostosowanych szczepionek przeciwko COVID-19 przez:
- dostosowanie ram regulacyjnych, między innymi zmianę procedury regulacyjnej w celu umożliwienia zatwierdzenia dostosowanej szczepionki na podstawie mniejszej ilości dodatkowych danych przekazywanych EMA w sposób ciągły,
- określenie przez Europejską Agencję Leków wymogów w zakresie danych obowiązujących podmioty opracowujące szczepionki, tak aby wymogi dotyczące wariantów były znane z wyprzedzeniem,
- ułatwienie certyfikacji nowych lub przekształconych zakładów produkcyjnych poprzez zaangażowanie organów regulacyjnych na wczesnym etapie,
- przeanalizowanie możliwości wprowadzenia nowej kategorii nadzwyczajnych zezwoleń na szczepionki na szczeblu UE z założeniem podziału obowiązków między państwa członkowskie.
- Przyspieszenie produkcji szczepionek przeciwko COVID-19: UE:
- zaktualizuje istniejące i zawrze nowe umowy o zakupie z wyprzedzeniem, aby wspierać środkami finansowymi UE opracowanie nowych i dostosowanych szczepionek; umowy te będą musiały obejmować szczegółowy i wiarygodny plan prezentujący możliwości produkcji szczepionek w UE wraz z wiarygodnym harmonogramem; nie powinno to uniemożliwiać UE korzystania w razie potrzeby ze źródeł spoza UE, pod warunkiem że spełniają one unijne wymogi bezpieczeństwa,
- będzie ściśle współpracować z producentami, aby pomóc w monitorowaniu łańcuchów dostaw i eliminowaniu zidentyfikowanych wąskich gardeł w produkcji,
- wesprze produkcję dodatkowych szczepionek w związku z nowymi wariantami,
- opracuje dobrowolny specjalny mechanizm licencjonowania, który ułatwi transfer technologii,
- będzie wspierać współpracę między przedsiębiorstwami,
- będzie rozwijać zdolności produkcyjne w UE przez pracę nad projektem „EU FAB”.
Zapowiedziane dzisiaj działania będą iść w parze ze współpracą międzynarodową za pośrednictwem Światowej Organizacji Zdrowia oraz z globalnymi inicjatywami w zakresie szczepionek. Przygotują one również grunt pod działalność unijnego urzędu ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA). HERA będzie rozbudowywać zapoczątkowane dzisiaj działania i tworzyć stałą strukturę dla modelowania ryzyka, globalnego nadzoru, transferu technologii, zdolności produkcyjnych, mapowania ryzyka w łańcuchu dostaw, elastyczności zdolności produkcyjnej oraz badań i rozwoju w dziedzinie szczepionek i medycyny.
Unijna strategia dotycząca szczepionek zapewniła dostęp do 2,6 mld dawek szczepionek w ramach dużego portfolio różnorodnych bezpiecznych szczepionek przeciwko COVID-19. Szczepienia rozpoczęły się we wszystkich państwach członkowskich niespełna rok po tym, jak wirus pojawił się po raz pierwszy w Europie. To niezwykłe osiągnięcie w zakresie zaawansowanych badań i opracowania szczepionek w Europie i na świecie. W ciągu nieco ponad 10 miesięcy osiągnięto to, co normalnie zajmuje 5–10 lat.
Druga umowa z Moderną zatwierdzona
Druga umowa z Moderną w celu zapewnienia dodatkowych 300 mln dawek szczepionki została zatwierdzona przez Komisję Europejską. Przewidziano w niej m.in. możliwość przekazywania szczepionek w formie darów krajom o niższych i średnich dochodach lub przekierowywania ich do innych krajów europejskich.
Komisja Europejska zatwierdziła drugą umowę z firmą farmaceutyczną Moderna, w której przewidziano dodatkowy zakup 300 mln dawek w imieniu wszystkich państw członkowskich UE (150 mln w 2021 r. oraz opcja zakupu dodatkowych 150 mln w 2022 r.). Dzisiejsza umowa z Moderną opiera się na szerokim zestawie szczepionek produkowanych w Europie, w tym na już podpisanych umowach z przedsiębiorstwami BioNTech/Pfizer, AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, Curevac i Moderną. Ten zróżnicowany zestaw szczepionek zapewni Europie dostęp do 2,6 mld dawek, gdy tylko bezpieczeństwo i skuteczność poszczególnych szczepionek zostaną dowiedzione.
Komisja przyznała warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki opracowanej przez BioNTech i Pfizer (21 grudnia 2020 r.), Modernę (6 stycznia 2021 r.) oraz AstraZeneca (29 stycznia 2021 r.),
Przewodnicząca Komisji Europejskiej, Ursula von der Leyen, powiedziała: Dzisiaj zapewniamy dostępność 300 mln dodatkowych dawek szczepionki przeciwko COVID-19 wyprodukowanej przez firmę Moderna, która jest już stosowana do szczepień w Unii Europejskiej. Przybliża nas to do naszego głównego celu: zapewnienie wszystkim Europejczykom jak najszybszego dostępu do bezpiecznych i skutecznych szczepionek. Dysponując zestawem do 2,6 mld dawek, będziemy w stanie dostarczyć szczepionki nie tylko naszym obywatelom, ale także naszym sąsiadom i partnerom.
Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: W ramach tej nowej umowy z Moderną powiększamy dotychczasową pulę o kolejne 300 mln dawek zatwierdzonej, bezpiecznej i skutecznej szczepionki. Jest to kolejny krok w kierunku osiągnięcia naszego celu, jakim jest zapewnienie obywatelom w Europie i poza nią szybkiego dostępu do bezpiecznych i skutecznych szczepień w ciągu bieżącego roku. Umowa ta jest ważna nie tylko dla pokrycia krótkoterminowych potrzeb UE, ale również dla naszych przyszłych działań mających na celu ograniczenie rozprzestrzeniania się nowych wariantów.
Szczepionka Moderna opiera się na cząsteczkach informacyjnego RNA (mRNA). mRNA odgrywa zasadniczą rolę w biologii, ponieważ jest odpowiedzialne za przekazywanie instrukcji z DNA do mechanizmu wytwarzania białek w komórkach. Ten rodzaj szczepionki zawiera część instrukcji, na podstawie których organizm produkuje nieszkodliwe fragmenty wirusa, które są wykorzystywane do wytworzenia reakcji immunologicznej w celu uniknięcia choroby lub jej zwalczenia. Po podaniu szczepionki danej osobie, komórki w jej ciele zapoznają się z otrzymanymi instrukcjami genetycznymi i wytwarzają tzw. białko szczytowe – białko na zewnętrznej powierzchni wirusa, które pozwala wirusowi dostać się do komórek organizmu i wywołać chorobę. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to obce białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, wytwarzając naturalną ochronę: przeciwciała i limfocyty T.
Decyzja Komisji o wsparciu dla tej szczepionki opiera się na rzetelnym podejściu naukowym, zastosowanej technologii, doświadczeniu firm w opracowywaniu szczepionek i ich zdolności produkcyjnej, która pozwoli zaspokoić zapotrzebowanie całej UE, a także ich zdolności do ewentualnego opracowania szczepionki przeciwko wariantom koronawirusa.
Kontekst
17 czerwca Komisja Europejska przedstawiła europejską strategię przyspieszenia rozwoju, produkcji i wdrożenia skutecznych i bezpiecznych szczepionek przeciwko COVID-19. W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionki w określonym terminie Komisja finansuje – na podstawie umów zakupu z wyprzedzeniem – część kosztów, które producenci szczepionek muszą ponieść na początkowym etapie. Przekazane środki traktowane są jako zaliczka na szczepionki, które zostaną faktycznie zakupione przez państwa członkowskie.
Ze względu na wysokie koszty i wysoki wskaźnik niepowodzeń inwestowanie w szczepionki przeciwko COVID-19 stanowi dla podmiotów opracowujących szczepionki wysoce ryzykowną decyzję, więc umowy te umożliwiają realizację inwestycji, które w przeciwnym razie mogłyby nie dojść do skutku.
Po udowodnieniu, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne, oraz po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Europejską Agencję Leków trzeba je będzie szybko rozprowadzić i udostępnić w całej Europie. 15 października Komisja określiła najważniejsze kroki, jakie państwa członkowskie muszą podjąć, aby osiągnąć pełną gotowość, w tym opracowanie krajowych strategii dotyczących szczepionek. Komisja przyjęła dodatkowe działania zwiększające gotowość UE na walkę z koronawirusem i rozszerzające środki reagowania w całej Unii. Komisja przyjęła również strategię na rzecz ochrony przed COVID-19 w okresie zimowym, proponując dodatkowe wsparcie dla państw członkowskich w zakresie wprowadzenia szczepionek, a także nowy komunikat w sprawie jednolitego frontu walki z Covid-19. Komisja przyjęła również plan przygotowania Europy na zwiększone zagrożenie związane z wariantami oraz na możliwość ich odporności na istniejące szczepionki.
Komisja Europejska stawia sobie również za cel zagwarantowanie, że każdy, kto potrzebuje szczepionki, otrzyma ją w dowolnym miejscu na świecie, a nie tylko na terenie Unii. Nikt nie będzie bezpieczny, dopóki wszyscy nie będziemy bezpieczni. Z tą myślą Komisja od 4 maja 2020 r. zebrała już prawie 16 mld euro w ramach globalnej reakcji na pandemię koronawirusa, globalnej kampanii na rzecz powszechnego dostępu do testów, leczenia i szczepionek przeciwko koronawirusowi oraz globalnego ożywienia gospodarczego. Komisja potwierdziła także swoje zainteresowanie udziałem w programie COVAX na rzecz sprawiedliwego i powszechnego dostępu do przystępnych cenowo szczepionek przeciwko COVID-19. Działając w formule „Drużyna Europy”, Komisja ogłosiła, że w kontekście globalnej reakcji na pandemię. koronawirusa wniesie gwarancję w wysokości 400 mln euro na wsparcie programu COVAX i jego celów.
(KE)