Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu 2 szczepionek mRNA o składzie dostosowanym do zapewnienia szerszej ochrony przeciw COVID-19, uwzględniającej wariant Omikron.
Szczepionki są adaptowanymi wersjami wyjściowych szczepionek Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i Spikevax (Moderna). Zostały uzupełnione o mRNA dla podwariantu Omicron BA.1. Mogą być podawane jako dawka przypominającą osobom w wieku 12+, które wcześniej zostały zaszczepione co najmniej w schemacie podstawowym.
Dwie nowe szczepionki zawierają w składzie mRNA kodujący białko S wariantu wyjściowego SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący białko S podwariantu BA.1 Omikron. Dwie nowe szczepionki (Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1) mogą być stosowane u osób w wieku 12 lat i starszych co najmniej 3 miesiące po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia lub podania dawki przypominającej wyjściową szczepionką.
Szczepionki są adaptowane (tj. aktualizowane) w celu lepszego dopasowania do krążących wariantów SARS-CoV-2. Szczepionki adaptowane mogą zwiększyć ochronę przed różnymi wariantami i dlatego są ważnym narzędziem kontroli pandemii w miarę ewolucji wirusa.
Badania wykazały, że adaptowane szczepionki mogą wywołać silną odpowiedź immunologiczną przeciw wariantowi Omicron BA.1 i dzikiemu wirusowi SARS-CoV-2 u osób wcześniej zaszczepionych.
Ocena nowej szczepionki firmy Pfizer-BioNTech opierała się na badaniach bezpieczeństwa i immunogenności (oceny poziomu przeciwciał) u 1800 dorosłych w wieku powyżej 55 lat, którzy otrzymali wcześniej 3 dawki szczepionki Comirnaty (szczepienie podstawowe i przypominające). Wykazano, że odpowiedź immunologiczna mierzona poziomem przeciwciał na podwariant Omicron BA.1 była wyższa po podaniu drugiej dawki przypominającej szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 niż po podaniu dawki z wyjściową szczepionką Comirnaty.
Ocena nowej szczepionki firmy Moderna opierała się na wynikach badania z udziałem ponad 800 osób dorosłych. Wykazano, że podanie szczepionki nowej szczepionki Spikevax Original/Omicron BA.1 jako dawki przypominającej wywołało silniejszą odpowiedź immunologiczną przeciwko szczepowi SARS-CoV-2 i podwariantowi Omicron BA.1, w porównaniu z dawką przypominającą wyjściowej szczepionki Spikevax. W badaniu porównano poziom przeciwciał u osób wcześniej zaszczepionych, serią podstawową i dawką przypominającą szczepionki Spikevax, i którym podano drugą dawkę przypominającą szczepionki Spikevax lub szczepionki dwuwalentnej Spikevax Original/Omicron BA.1.
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu adaptowanych szczepionek były podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu szczepionek wyjściowych i były zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
Inne adaptowane szczepionki zawierające różne warianty, takie jak podwarianty Omicron BA.4 i BA.5, są obecnie w trakcie przeglądu przez EMA lub zostaną wkrótce przedłożone i, jeśli zostaną dopuszczone, jeszcze bardziej rozszerzą arsenał dostępnych szczepionek. FDA 31.08.2022 r. dopuściła do obrotu zaktualizowane szczepionki, dostosowane do podwariantów BA.4 i BA.5.
EMA podkreśla, że:
- stosowanie zaadaptowanych szczepionek, ukierunkowanych na różne warianty SARS-CoV-2, powinno być kluczowym elementem ogólnej strategii zwalczania pandemii.
- Wyjściowe szczepionki Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i Spikevax (Moderna), są nadal skuteczne w zapobieganiu ciężkim chorobom, hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 i będą nadal stosowane w ramach kampanii szczepień w UE, w szczególności w przypadku szczepień podstawowych.