EMA (Europejska Agencja Leków) pozytywnie rekomenduje szczepionkę przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat.
Po wnikliwej analizie danych dot. skuteczności i bezpieczeństwa zyskuje się skuteczną ochronę dla najmłodszych, ograniczające hospitalizację i ciężki przebieg choroby.
Szczepionka Comirnaty COVID-19: EMA zatwierdza ją u dzieci w wieku od 5 do 11 lat
Szczepionka, opracowana przez BioNTech i Pfizer, została już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka leku Comirnaty będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.
Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) w wieku 16-25 lat (mierzone na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane oraz ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego COVID-19.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak iu dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ jest ona stosowana w kampaniach szczepień w państwach członkowskich UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.
Komitet EMA (CHMP) prześle teraz swoje zalecenie do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.
Jak działa Comirnaty
Comirnaty przygotowuje organizm do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje tworzenia białka kolczastego. Jest to białko na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.
Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytają instrukcje mRNA i tymczasowo wytworzą białko kolce. Układ odpornościowy osoby rozpozna następnie to białko jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje komórki T (białe krwinki), aby je zaatakować.
Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony przed nim organizmu.
mRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozkładowi wkrótce po szczepieniu.