Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 zaktualizowanej dla podwariantów Omikron BA.4 i BA.5.
Szczepionka jest adaptowaną wersją wyjściowej szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech). W jej składzie znajduje się mRNA wyjściowego szczepu SARS-CoV-2 oraz mRNA podwariantów Omikron BA.4 i BA.5.
Nowo zarejestrowana szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (Pfizer-BioNtech) zawiera w składzie mRNA kodujący białko S wariantu wyjściowego wirusa SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący białko S podwariantów Omikron BA.4 i BA.5. Uaktualniona szczepionka może być stosowana jako dawka przypominająca u osób w wieku 12 lat i starszych co najmniej 3 miesiące po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia lub podania dawki przypominającej oryginalną szczepionką.
Szczepionka jest adaptowane (tj. aktualizowana) w celu lepszego dopasowania do krążących wariantów SARS-CoV-2. Wcześniej dopuszczono do obrotu szczepionki zaktualizowane dla wariantu Omikron BA.1.
Dopuszczenie do obrotu kolejnej zaktualizowanej szczepionki wobec wariantu Omikron rozszerza arsenał dostępnych szczepionek chroniących przed COVID-19, ze względu na trwającą pandemię i przewidywane nowe fale zakażeń w sezonie zimowym.
Zaktualizowane szczepionki są lepiej dopasowane do krążących wariantów wirusa SARS-CoV-2, zapewniają efektywniejszą ochronę przed chorobą COVID-19 wywołaną różnymi wariantami i dlatego są ważnym narzędziem kontroli pandemii w miarę ewolucji wirusa.
Ocena szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (Pfizer-BioNtech) opierała się na:
- wynikach badań klinicznych bezpieczeństwa i immunogenności wcześniej zarejestrowanej szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 oraz badanych szczepionek przeciw innym wariantom budzącym obawy. Poza tym, że zaktualizowane szczepionki zawierają mRNA odpowiadające różnym, ale blisko spokrewnionym podwariantom Omicron, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i Comirnaty Original/Omicron BA.1 mają taki sam skład. Badania kliniczne z zastosowaniem szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 wykazały, że szczepionka była skuteczniejsza w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej (mierzonej stężeniem przeciwciał) przeciw podwariantowi BA.1 niż oryginalna Comirnaty i była równie skuteczna jak Comirnaty przeciw wyjściowemu szczepowi.
- danych dotyczących jej jakości i procesu wytwarzania, które potwierdziły, że spełnia ona unijne normy jakości.
- danych z badań nieklinicznych na modelu zwierzęcym, gdzie wykazano, że preparat Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wywołuje odpowiednią odporność przeciw szczepom, na które jest ukierunkowany.
- przyjmuje się, że profil bezpieczeństwa szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 będzie porównywalny do profilu bezpieczeństwa szczepionki adaptowanej BA.1 oraz podstawowej wersji szczepionki Comirnaty, dla której dostępna jest duża ilość danych.
Na podstawie wszystkich tych danych eksperci EMA wskazują, że szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wywoła odpowiedź odpornościową zarówno przeciw wyjściowemu szczepowi wirusa SARS-CoV-2, jak i podwariantom BA.4 i BA.5, a w szczególności przyjmuje się, że szczepionka będzie skuteczniejsza niż oryginalna szczepionka Comirnaty w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej przeciw podwariantom BA.4 i BA.5.
Strategia Unii Europejskiej zakłada wprowadzenie szerokiej gamy zaktualizowanych szczepionek, które są ukierunkowane na różne warianty wirusa SARS-CoV-2, tak aby państwa członkowskie miały różne możliwości zaspokojenia swoich potrzeb podczas planowania kampanii szczepień. Stanowi to kluczowy element ogólnej strategii zwalczania pandemii, ponieważ nie można przewidzieć, jak wirus SARS-CoV-2 będzie się rozwijał w przyszłości i jakie warianty będą występowały w najbliższym sezonie zimowym.