Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię naukową dla stosowania szczepionki mRNA Spikevax (Moderna) u nastolatków w wieku 12–17 lat w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19.
Wcześniej szczepionka mogła być podawana osobom w wieku 18 lat i starszym. Szczepienie w wieku 12-17 lat obejmuje, podobnie jak u dorosłych podanie dwóch dawek szczepionki w odstępie 4 tygodni.
Obecnie w krajach UE mamy dwie szczepionki mRNA przeciw COVID-19, które mogą być podawane dzieciom od 12 lat i starszym:
• szczepionkę Comirnaty (Pfizer BioNTech)
• szczepionkę Spikevax (Moderna).
Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo szczepionki Spikevx oceniono w randomizowanym badaniu, w którym uczestniczyło 3732 nastolatków w wieku 12–17 lat. Badanie przeprowadzono zgodnie z planem badań pediatrycznych zatwierdzonym przez Komitet Pediatryczny EMA (Paediatric Committee – PDCO). W badaniu wykazano, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę w grupie nastolatków w wieku 12–17 lat była podobna do obserwowanej u osób w wieku 18–25 lat. Wśród 2163 nastolatków z grupy badanej szczepionych preparatem Spikevax nie odnotowano żadnego przypadku COVID-19, natomiast wśród 1073 nastolatków, z grupy kontrolnej, którzy otrzymali placebo zachorowały 4 osoby. EMA wskazała, że skuteczność kliniczna szczepionki Spikevax u osób w wieku 12–17 lat jest podobna do wykazanej u dorosłych.
Potwierdzono bezpieczeństwo i dobrą tolerancję szczepionki. Obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP, najczęściej: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, powiększenie okolicznych węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączkę. NOP miały charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały w ciągu kilku dni. Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki Spikevax u nastolatków jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Eksperci EMA podkreślili jednak, że ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania , należy liczyć się z tym, że w badaniu klinicznym nie wykryto bardzo rzadkich NOP, takich jak zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia opisanych jako bardzo rzadkie NOP opisywane w grupie szczepionych dorosłych.
W bilansie korzyści i ryzyka EMA oceniała, że korzyści ze szczepienia preparatem Spikevax przewyższają potencjalne ryzyko związane z jego podaniem.
Bezpieczeństwo i efektywność szczepionki Spikevax u nastolatków i dorosłych są ściśle monitorowane w poszczególnych krajach oraz na poziomie EMA w systemie Eudravigilance.
(gov)
