12 sierpnia 2021 r. amerykańska Agencja Kontroli Leków (Food and Drug Administration, FDA) dopuściła podanie dawki przypominającej szczepionki mRNA przeciw COVID-19 w grupie wiekowej ≥12 lat.
Dotyczy to preparatu mRNA firmy Moderna w grupie wiekowej ≥18 lat, osobom z wybranymi niedoborami odporności.
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer-BioNTech podawana jest w schemacie 2 dawek w odstępie 3 tygodni. Osobom w wieku ≥12 lat, po przeszczepie narządu litego lub u których zdiagnozowano stany uważane za równoważne z obniżoną odpornością, należy podać trzecią uzupełniającą dawkę, nie wcześniej niż po 28 dniach od zakończenia dwudawkowego podstawowego schematu szczepienia.
Szczepionka Moderna podawana jest w schemacie 2 dawek w odstępie 4 tygodni. Osobom w wieku ≥16 lat z zaburzeniami odporności należy podać trzecią uzupełniającą dawkę, nie wcześniej niż po 28 dniach od zakończenia dwudawkowego podstawowego schematu szczepienia.
13 sierpnia 2021 r. na spotkaniu Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) eksperci omawiali podanie dawki przypominającej (dawki 3.) szczepionki u osób z upośledzoną odpornością (materiały ze spotkania ACIP).
W Stanach Zjednoczonych osoby z obniżoną odpornością stanowią ~2,7% populacji dorosłych (~7 milionów dorosłych).
Osoby z obniżoną odpornością:
- należą do grupy ryzyka zachorowania na ciężki COVID-19,
- narażeni są na wyższe ryzyko przedłużającej się infekcji i wydalania SARS-CoV-2,
- występują u nich niższe miana przeciwciał neutralizujących wobec wariantów SARS-CoV-2 w porównaniu z osobami bez upośledzenia odporności,
- częściej powstają zmiany wirusa w czasie infekcji i terapii w czasie hospitalizacji,
- narażeni są na większe prawdopodobieństwo przeniesienia SARS-CoV-2 w ramach kontaktów domowych,
- dotyczy ich 40-44% zakażeń przełamujących wśród wszystkich hospitalizowanych,
- odnotowano niższą skuteczność szczepienia przeciw COVID-19: 59-72% skuteczność rzeczywista szczepienia u osób z zaburzeniami odporności w porównaniu do 90-94% u osób bez zaburzeń odporności.
Do grupy osób z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem odporności zalicza się pacjentów:
- w trakcie terapii z powodu guzów litych lub nowotworów układu krwiotwórczego,
- biorców przeszczepów narządów miąższowych otrzymujących leki immunosupresyjne,
- poddanych terapii CAR-T-lub przeszczepieniu komórek hematopoetycznych (w ciągu 2 lat od przeszczepienia lub przyjmujący leki immunosupresyjne),
- z ciężkim lub umiarkowanym pierwotnym niedoborem odporności (np. zespołem DiGeorge’a, zespołem Wiskotta i Aldricha),
- z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem HIV,
- leczone glikokortykosteroidami (GKS) w dużej dawce (≥20 mg/dobę prednizonu lub innego GKS w równoważnej dawce), lekami alkilującymi, antymetabolitami, lekami immunosupresyjnymi stosowanymi u biorców przeszczepów, lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów powodującymi ciężką immunosupresję, inhibitorami TNF i innymi lekami biologicznymi o działaniu immunosupresyjnym lub immunomodulującym.
Przy ocenie stanu układu odporności pacjenta należy uwzględnić stopień ciężkości choroby, czas jej trwania, powikłania, choroby współistniejące oraz stosowane leki.
Aktualnie nie ma wystarczających danych wskazujących na zasadność podania dodatkowej dawki szczepionki mRNA COVID-19 u osób z niedoborem odporności zaszczepionych pojedynczą dawką preparatu firmy Janssen.
W różnych krajach obowiązują różne krajowe zalecenia dotyczące liczby dawek podawanej osobom z zaburzeniami odporności:
- Francja (stanowisko z 11.04.2021) 3 dawka podawana w odstępie po 28 dniach od drugiej pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności.
- Izrael (stanowisko z 11.07.2021) 3 dawka podawana pacjentom po transplantacji narządów lub komórek macierzystych, hematologicznym, z chorobą autoimmunologiczna i leczonych określonymi lekami immunosupresyjnymi, wyłączając pacjentów z rakiem piersi, płuc lub okrężnicy.
- Wielka Brytania (stanowisko z 01.07.2021) 3. dawka u osób z zaburzeniami odporności w wieku ≥16 lat będzie obowiązywała od września.
- Niemcy (stanowisko z 02.08.2021).
Pfizer przedstawia FDA dane w celu uzyskania zezwolenia na przypominającą dawkę szczepionki przeciw Covid
Pfizer/BioNTech przedłożył dane z wczesnych badań klinicznych do Agencji ds. Żywności i Leków w ramach swojego amerykańskiego wniosku o zezwolenie na wzmocnienie jakości szczepionki Covid dla wszystkich osób w wieku 16 lat i starszych – nie tylko dla osób ze słabym układem odpornościowym.
– W fazie pierwszej próby dawka przypominająca wytworzyła „znacznie wyższe przeciwciała neutralizujące” przeciwko oryginalnemu szczepowi koronawirusa, a także wariantom Beta i Delta – podała firma.
Uczestnicy badania otrzymali trzeci zastrzyk dwudawkowej szczepionki około ośmiu do dziewięciu miesięcy po otrzymaniu drugiego zastrzyku.
Nowe dane z USA sugerują, że osoby z obniżoną odpornością nie wytwarzają odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki przeciw Covid.
Federalni urzędnicy ds. zdrowia nie zalecają obecnie dawek przypominających dla ogółu społeczeństwa. Główny doradca medyczny Białego Domu, dr Anthony Fauci, powiedział, że każdy „prawdopodobnie” będzie potrzebował dawki przypominającej w pewnym momencie.
Producenci szczepionek Covid, w tym Pfizer i Moderna, wielokrotnie utrzymywali, że każdy w końcu będzie potrzebował tej dawki przypominającej i potencjalnie dodatkowych dawek każdego roku, tak jak w przypadku grypy sezonowej.
Pfizer zacytował dane z Izraela, gdzie urzędnicy państwowi powiedzieli w zeszłym miesiącu, że dwudawkowa szczepionka była tylko 39% skuteczna w walce z chorobą, obwiniając spadek wydajności na wysoce zaraźliwy wariant Delta.
Według izraelskich urzędników służby zdrowia szczepionka jest nadal uważana za wysoce skuteczną w walce z ciężkimi chorobami, hospitalizacjami i zgonami.